Der Einfluss einer dermatologischen Informationsquelle auf die Ergebnisse von Hautproblemen in der Primärversorgung

Das Forschungsdesign ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie einer computergestützten Dermatologie-Informationsquelle. Dies ist ein zweistufiges Design, bei dem Primärversorger (PCPs), die Patienten wegen Hautproblemen sehen, Gegenstand der Randomisierung sind. Ihre Patienten sind Gegenstand der Datenerhebung und -analyse. Das Cluster-Design untersucht, wie viel Variation in den Ergebnissen auf die Anbieter, wie viel auf Patienten innerhalb der Cluster und wie viel auf die Interventionsinformationsquelle selbst zurückzuführen ist.

Anbieterebene:

Nach dem Ausfüllen eines Baseline-Fragebogens werden die Anbieter randomisiert Interventions- oder Kontrollgruppen zugewiesen. Interventionsgruppenanbieter haben eine Orientierung am Studienprotokoll, das den Zugriff auf und die Verwendung von VisualDx beinhaltet. Kontrollanbieter erhalten die Protokollübersicht, aber keine Orientierung zum Eingriff.

Interventionsanbieter stimmen zu, auf VisualDx-Inhalte zu verweisen, wenn sie einen Patienten mit Hautbeschwerden haben. Anbieter von Kontrollgruppen erklären sich damit einverstanden, VisualDx nicht als Referenz zu verwenden, können jedoch eine andere medizinische Informationsquelle oder keine verwenden.

Patientenebene:

Um in Frage kommende Patienten zu identifizieren, überprüften autorisierte Prüfärzte die Informationen aus der Patientenakte, die ausreichten, um ihnen einen Brief über die Unterschrift des Anbieters zu senden, um sie über die Studie zu informieren. Der Brief bietet die Möglichkeit, jeden Kontakt abzulehnen.

30 Tage nach dem Besuch in der Grundversorgung ruft ein Prüfarzt des Studienteams alle geeigneten Patienten an, erklärt die Studie und holt eine mündliche Zustimmung ein. Die Prüfärzte sind gegenüber dem randomisierten Gruppenstatus der Patienten verblindet.

Der Ermittler fährt mit dem Befragungsfragebogen zur Einwilligung fort. Alter, Geschlecht werden erhoben. Die Patienten werden gefragt, ob das Hautproblem gelöst ist („Ist alles besser?“). Für jedes gelöste Problem fragen wir, wann (Datum oder Tage seit dem Besuch) es gelöst wurde. Wir fragen auch, wie viele Gegenbesuche der Patient bei einem Anbieter für dieses Problem hatte.

Wenn keine Lösung gefunden wird, wird der Patient nach 60 Tagen erneut angerufen und ihm werden dieselben Fragen gestellt. Wenn das Problem dann nicht behoben ist, rufen wir den Patienten nach 90 Tagen erneut an. Der letzte Anruf bei einem Patienten erfolgt 90 Tage nach dem Indexbesuch für das Problem.

Datenanalyse und statistische Maßnahmen

Die primäre Prädiktorvariable für beide Ziele ist die Nutzung der VisualDx-Informationsquelle durch den Hausarzt.

Für die Ergebnisvariable „Tage bis zur Lösung“ werden die Zeiteinheit (Tage) und der Status des Problems nach 90 Tagen (gelöst oder nicht gelöst) für jede Gruppe mit der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und dem nicht-parametrischen Logrank bewertet Signifikanztest.

Für die Ergebnisvariable „Anzahl der Folgebesuche“ werden der binäre Prädiktor (Interventionsgruppe) und die diskrete Ergebnisvariable (Anzahl der Besuche) mit dem Wilcoxon-Rangsummentest für nicht normale Daten ausgewertet. Der erste Besuch eines Patienten bei einem teilnehmenden Anbieter wegen eines Hautproblems gilt als Indexbesuch, und dieser Anbieter gilt als Indexanbieter, unabhängig davon, welcher Anbieter bei einem späteren Termin aufgesucht wird. Die Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip, wobei die Gruppenzuordnung durch Randomisierung bestimmt wird, unabhängig davon, ob VisualDx für die Pflege eingesetzt wurde oder nicht. Beim letzten Kontakt ungelöste Probleme werden für die Kaplan-Meier-Analyse als ungelöst zensiert.

Für Ziel 1, die geschätzte Stichprobengröße, um eine durchschnittliche Differenz von 8 Tagen in der Zeit bis zur Auflösung mit einer Standardabweichung von 20 und einer Intra-Cluster-Korrelation (ICC) von 0,025 zu erkennen. Mit alpha 0,05 und beta 0,80 würde die Studie mindestens 26 Anbieter mit durchschnittlich 10 Patiententeilnehmern in jedem Anbieter-Cluster für insgesamt 286 Teilnehmer benötigen, die die Studie abschließen. Wir planten, mindestens 30 Anbieter und bis zu 500 Patienten einzuschreiben, um gegen Verluste durch Follow-up, erhöhte Standardabweichung oder größer als erwartete Intra-Cluster-Korrelation abzusichern.