L'impatto di una fonte di informazioni dermatologiche sugli esiti dei problemi di pelle nelle cure primarie

Il progetto di ricerca è uno studio controllato randomizzato a grappolo di una fonte di informazioni dermatologiche computerizzate. Si tratta di un disegno a due livelli in cui i fornitori di cure primarie (PCP) che visitano i pazienti per problemi cutanei sono oggetto di randomizzazione. I loro pazienti sono i soggetti della raccolta e dell'analisi dei dati. Il design del cluster esamina quanta variazione nei risultati è attribuibile ai fornitori, quanto ai pazienti all'interno dei cluster e quanto alla stessa fonte di informazioni sull'intervento.

Livello fornitore:

Dopo aver completato un questionario di base, i fornitori vengono randomizzati in gruppi di intervento o di controllo. I fornitori del gruppo di intervento hanno un orientamento al protocollo di studio che include come accedere e utilizzare VisualDx. I fornitori di controllo ricevono la panoramica del protocollo, ma nessun orientamento all'intervento.

I fornitori di interventi accettano di fare riferimento al contenuto di VisualDx quando hanno un paziente con un disturbo della pelle. I fornitori del gruppo di controllo accettano di non utilizzare VisualDx come riferimento, ma possono utilizzare un'altra fonte di informazioni mediche o nessuna.

Livello paziente:

Per identificare i pazienti idonei, i ricercatori autorizzati hanno esaminato le informazioni dalla cartella del paziente sufficienti per inviare loro una lettera con la firma del fornitore per informarli dello studio. La lettera dà la possibilità di rifiutare qualsiasi contatto.

A 30 giorni dopo la visita di assistenza primaria, un investigatore del team di studio telefona a ciascun paziente idoneo, spiega lo studio e ottiene il consenso verbale. Gli investigatori sono accecati dallo stato di gruppo randomizzato dei pazienti.

L'investigatore procede con il questionario di intervista sul consenso. Età, il sesso viene raccolto. Ai pazienti viene chiesto se il problema della pelle è stato risolto ("Va tutto meglio?"). Per ogni problema risolto, chiediamo quando (data o giorni dalla visita) è stato risolto. Chiediamo anche quante visite di ritorno il paziente ha avuto con qualsiasi fornitore per quel problema.

Se non si risolve, il paziente viene richiamato a 60 giorni e gli vengono poste le stesse domande. Se poi non si risolve, chiamiamo nuovamente il paziente a 90 giorni. L'ultima chiamata a qualsiasi paziente è a 90 giorni dalla visita indice per il problema.

Analisi dei dati e misure statistiche

La variabile predittiva primaria per entrambi gli obiettivi è l'uso della fonte di informazioni VisualDx da parte del fornitore di cure primarie.

Per la variabile di esito "giorni alla risoluzione", l'unità di tempo (giorni) e lo stato del problema dopo 90 giorni (risolto o non risolto) saranno valutati per ciascun gruppo con l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il log rank non parametrico prova di significatività

Per la variabile di esito "numero di visite di follow-up", il predittore binario (gruppo di intervento) e la variabile di esito discreta (numero di visite) saranno valutati con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per dati non normali. La prima visita di un paziente presso un fornitore partecipante per un problema cutaneo è considerata la visita indice e quel fornitore ha considerato il fornitore indice indipendentemente dal fornitore visto in qualsiasi appuntamento successivo. L'analisi aderirà al principio dell'intenzione di trattare con l'assegnazione di gruppo determinata dalla randomizzazione indipendentemente dal fatto che VisualDx sia stato distribuito o meno per l'assistenza. I problemi irrisolti all'ultimo contatto saranno censurati come irrisolti per l'analisi Kaplan-Meier.

Per l'obiettivo 1, la dimensione stimata del campione per rilevare una differenza media di 8 giorni nel tempo di risoluzione con una deviazione standard di 20 e una correlazione intra-cluster (ICC) di 0,025. Con alfa .05 e beta .80, lo studio richiederebbe un minimo di 26 fornitori iscritti con una media di 10 pazienti partecipanti nel cluster di ciascun fornitore per un totale di 286 partecipanti che completano lo studio. Abbiamo pianificato di arruolare almeno 30 fornitori e fino a 500 pazienti per assicurarci contro la perdita al follow-up, l'aumento della deviazione standard o la correlazione intra-cluster maggiore del previsto.