O impacto de uma fonte de informações dermatológicas nos resultados de problemas de pele na atenção primária

O projeto de pesquisa é um estudo randomizado controlado de cluster de uma fonte de informação dermatológica computadorizada. Este é um projeto de dois níveis em que os prestadores de cuidados primários (PCPs) que atendem pacientes com problemas de pele são os sujeitos da randomização. Seus pacientes são os sujeitos da coleta e análise de dados. O design do cluster examina quanta variação nos resultados é atribuível aos provedores, quanto aos pacientes dentro dos clusters e quanto à própria fonte de informação da intervenção.

Nível do provedor:

Depois de preencher um questionário de linha de base, os provedores são randomizados para intervenção ou grupos de controle. Os provedores de grupos de intervenção têm uma orientação para o protocolo de estudo que inclui como acessar e usar o VisualDx. Os provedores de controle recebem a visão geral do protocolo, mas nenhuma orientação para a intervenção.

Os provedores de intervenção concordam em referir-se ao conteúdo do VisualDx quando tiverem um paciente com queixa de pele. Os provedores do grupo de controle concordam em não usar o VisualDx como referência, mas podem usar outra fonte de informação médica ou nenhuma.

Nível do paciente:

Para identificar os pacientes elegíveis, os investigadores autorizados revisaram as informações do prontuário do paciente o suficiente para enviar uma carta a eles com a assinatura do provedor para notificá-los sobre o estudo. A carta dá a opção de recusar qualquer contato.

Aos 30 dias após a visita de cuidados primários, um investigador da equipe de estudo telefona para cada paciente elegível, explica o estudo e obtém consentimento verbal. Os investigadores estão cegos para o status do grupo randomizado dos pacientes.

O investigador prossegue com o questionário de entrevista mediante consentimento. Idade, sexo é coletado. Os pacientes são questionados se o problema de pele foi resolvido ("Está tudo melhor?"). Para cada problema resolvido, perguntamos quando (data ou dias desde a visita) foi resolvido. Também perguntamos quantas consultas de retorno o paciente teve com qualquer provedor para esse problema.

Se não for resolvido, o paciente é chamado novamente em 60 dias e feito as mesmas perguntas. Se não resolver, ligamos novamente para o paciente em 90 dias. A última ligação para qualquer paciente ocorre 90 dias após a consulta inicial para o problema.

Análise de dados e medidas estatísticas

A variável preditora primária para ambos os objetivos é o uso da fonte de informação VisualDx pelo prestador de cuidados primários.

Para a variável de resultado "dias para resolução", a unidade de tempo (dias) e o status do problema após 90 dias (resolvido ou não resolvido) serão avaliados para cada grupo com análise de sobrevivência Kaplan-Meier e o log rank não paramétrico teste de significância.

Para a variável de desfecho "número de visitas de acompanhamento", o preditor binário (grupo de intervenção) e a variável de desfecho discreta (número de visitas) serão avaliados com o teste de soma de postos de Wilcoxon para dados não normais. A primeira visita de um paciente a um provedor participante para um problema de pele é considerada a consulta inicial e esse provedor é considerado o provedor principal independentemente do provedor visto em qualquer consulta subsequente. A análise seguirá o princípio de intenção de tratar com atribuição de grupo determinada por randomização, independentemente de o VisualDx ter sido implantado para atendimento ou não. Problemas não resolvidos no último contato serão censurados como não resolvidos para a análise Kaplan-Meier.

Para o objetivo 1, o tamanho amostral estimado para detectar uma diferença média de 8 dias no tempo de resolução com um desvio padrão de 20 e uma correlação intra-cluster (ICC) de 0,025. Com alfa 0,05 e beta 0,80, o estudo precisaria de um mínimo de 26 provedores inscritos com uma média de 10 pacientes participantes em cada grupo de provedores para um total de 286 participantes concluindo o estudo. Planejamos inscrever pelo menos 30 provedores e até 500 pacientes para garantir contra perda de acompanhamento, aumento do desvio padrão ou correlação intra-grupo maior do que o previsto.