Léčba recidivující aftózní stomatitidy laserovým ozařováním Er,Cr:YSGG
4. října 2016 aktualizováno: Hasan Guney YILMAZ, Near East University, Turkey
Léčba recidivující aftózní stomatitidy laserovým ozařováním Er,Cr:YSGG: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost Er,Cr:YSGG laserového ozařování při snižování bolesti a rychlosti hojení recidivující aftózní stomatitidy. Do studie bylo zařazeno 40 pacientů s RAS.
U každého pacienta byly ulcerace náhodně přiřazeny do testované nebo kontrolní skupiny.
V testovací skupině RAS ozářena Er,Cr:YSGG laserem v bezkontaktním režimu.
Ve skupině s placebem byl použit stejný Er,Cr:YSGG laser bez laserové emise.
Bolest byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Léčení RAS (HRAS) bylo hodnoceno klinickým lékařem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zařazení musel mít každý pacient jeden pár menšího RAS trvání 3 dnů nebo méně v bukální nebo labiální nekeratinizované ústní sliznici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým systémovým onemocněním, které je predisponovalo k RAS (např. Behçetova choroba), přítomností jakýchkoli větších herpetických lézí, traumatických vředů, vředů způsobených lokálními nebo systémovými léky nebo podstupující systémovou nebo lokální léčbu RAS, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: test
Rekurentní aftózní stomatitida byla ozařována Er,Cr:YSGG laserem (Waterlase MD, Biolase, Irvine, CA, USA) v režimu tvrdé tkáně se safírovým hrotem mg6 (průměr 600 µm, délka 6 mm) s použitím bezkontaktního režimu při energii úroveň 0,25 W a opakovací frekvence 20 kHz a trvání pulzu 140 µs, 0 % vody a 10 % vzduchu při hustotě energie 5 J/cm2.
Doba ošetření byla 20 s na povrch skenováním oblasti rekurentní aftózní stomatitidy.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ve skupině s placebem byl použit stejný Er,Cr:YSGG laser bez laserové emise.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 10 dní
|
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti a nepohodlí pro každou stomatitidu vyznačením bodu na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS).
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení recidivujících aft (HRAS) skóre
Časové okno: 10 dní
|
Hojení RAS (HRAS) bylo hodnoceno: na kontrolních sezeních zkoušejícím na čtyřbodové škále (rozmezí 1-4).
Stupeň 1 představoval úplné zhojení, stupeň 2 střední zhojení (více než 50 % RAS bylo epitelizovaných a zhojených), stupeň 3 mírné zhojení (méně než 50 % RAS bylo epitelizováno a zhojeno) a stupeň 4 žádné zhojení.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hasan Guney YILMAZ, DDS, PhD, Near Easat University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE018-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .