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Tratamento de Estomatite Aftosa Recorrente com Irradiação a Laser Er,Cr:YSGG

4 de outubro de 2016 atualizado por: Hasan Guney YILMAZ, Near East University, Turkey

Tratamento da Estomatite Aftosa Recorrente com Irradiação Laser Er,Cr:YSGG: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia da irradiação com laser Er,Cr:YSGG na redução da dor e na taxa de cicatrização da estomatite aftosa recorrente. 40 pacientes com EAR foram incluídos no estudo. Para cada paciente, a ulceração foi aleatoriamente designada para o grupo de teste ou controle. No grupo teste RAS irradiado com laser Er,Cr:YSGG usando o modo sem contato. No grupo placebo, foi utilizado o mesmo laser de Er,Cr:YSGG sem emissão de laser. A dor foi avaliada com escala visual analógica (VAS). A cicatrização da RAS (HRAS) foi classificada por um clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para inclusão, cada paciente deveria ter um par de SRA menor com duração de 3 dias ou menos, na mucosa bucal ou labial não queratinizada.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com doença sistêmica conhecida que os predispõe a EAR (por exemplo, doença de Behçet), presença de lesões herpéticas importantes, úlceras traumáticas, úlceras causadas por medicamentos tópicos ou sistêmicos ou em tratamento sistêmico ou local para EAR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: teste
A estomatite aftosa recorrente foi irradiada com laser Er,Cr:YSGG (Waterlase MD, Biolase, Irvine, CA, EUA) no modo de tecido duro com uma ponta de safira mg6 (600 µm de diâmetro, 6 mm de comprimento) usando o modo sem contato a uma energia nível de 0,25W e uma taxa de repetição de 20 kHz e duração do pulso de 140 µs, 0% de água e 10% de ar em densidade de energia de 5 J/cm2. O tempo de tratamento foi de 20 s por superfície, escaneando a área da Estomatite Aftosa Recorrente.
Dispositivo: Laser Er,Cr:YSGG
Outros nomes:
  • Waterlase MD
Comparador de Placebo: Ao controle
No grupo placebo, foi utilizado o mesmo laser de Er,Cr:YSGG sem emissão de laser.
Dispositivo: Laser Er,Cr:YSGG
Outros nomes:
  • Waterlase MD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução das pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 10 dias
Os pacientes foram solicitados a registrar seu nível de dor e desconforto para cada estomatite, marcando um ponto em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cura de escores de afta recorrente (HRAS)
Prazo: 10 dias
A cura de RAS (HRAS) foi avaliada: nas sessões de acompanhamento pelo investigador em uma escala de quatro pontos (intervalo de 1-4). Grau 1 representou cicatrização total, grau 2 cicatrização moderada (mais de 50% do EAR epitelizado e cicatrizado), grau 3 cicatrização leve (menos de 50% do EAR epitelizado e cicatrizado) e grau 4 sem cicatrização.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Near East University, Turkey

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hasan Guney YILMAZ, DDS, PhD, Near Easat University, Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE018-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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