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Trattamento della stomatite aftosa ricorrente con irradiazione laser Er,Cr:YSGG

4 ottobre 2016 aggiornato da: Hasan Guney YILMAZ, Near East University, Turkey

Trattamento della stomatite aftosa ricorrente con irradiazione laser Er,Cr:YSGG: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'irradiazione laser Er,Cr:YSGG nella riduzione del dolore e sul tasso di guarigione della stomatite aftosa ricorrente. 40 pazienti con RAS sono stati inclusi nello studio. Per ogni paziente, l'ulcerazione è stata assegnata in modo casuale al test o al gruppo di controllo. Nel gruppo di test RAS irradiato con laser Er, Cr: YSGG utilizzando la modalità senza contatto. Nel gruppo placebo è stato utilizzato lo stesso laser Er,Cr:YSGG senza emissione laser. Il dolore è stato valutato con scala analogica visiva (VAS). La guarigione della RAS (HRAS) è stata valutata da un medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'inclusione ogni paziente doveva avere una coppia di RAS minore della durata di 3 giorni o meno, nella mucosa orale buccale o labiale non cheratinizzata.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con una malattia sistemica nota che li ha predisposti alla RAS (ad esempio, malattia di Behçet), presenza di lesioni erpetiche maggiori, ulcere traumatiche, ulcere causate da farmaci topici o sistemici o sottoposti a trattamento sistemico o locale per la RAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: test
La stomatite aftosa ricorrente è stata irradiata con laser Er, Cr: YSGG (Waterlase MD, Biolase, Irvine, CA, USA) su tessuto duro con una punta in zaffiro mg6 (600 µm di diametro, 6 mm di lunghezza) utilizzando la modalità senza contatto a un'energia livello di 0,25 W e una frequenza di ripetizione di 20 kHz e una durata dell'impulso di 140 µs, 0% di acqua e 10% di aria a una densità di energia di 5 J/cm2. Il tempo di trattamento è stato di 20 s per superficie scansionando l'area della stomatite aftosa ricorrente.
Dispositivo: Er,Cr:Laser YSGG
Altri nomi:
  • Waterlase MD
Comparatore placebo: Controllo
Nel gruppo placebo è stato utilizzato lo stesso laser Er,Cr:YSGG senza emissione laser.
Dispositivo: Er,Cr:Laser YSGG
Altri nomi:
  • Waterlase MD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi della Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: 10 giorni
Ai pazienti è stato chiesto di registrare il loro livello di dolore e disagio per ogni stomatite contrassegnando un punto su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione dei punteggi aftosi ricorrenti (HRAS).
Lasso di tempo: 10 giorni
La guarigione della RAS (HRAS) è stata valutata: nelle sessioni di follow-up dallo sperimentatore su una scala a quattro punti (range 1-4). Il grado 1 rappresentava una guarigione totale, il grado 2 una guarigione moderata (più del 50% della RAS era epitelizzata e guarita), il grado 3 una guarigione lieve (meno del 50% della RAS era epitelizzata e guarita) e il grado 4 nessuna guarigione.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Near East University, Turkey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hasan Guney YILMAZ, DDS, PhD, Near Easat University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE018-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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