Traitement de la stomatite aphteuse récurrente par irradiation au laser Er,Cr:YSGG
4 octobre 2016 mis à jour par: Hasan Guney YILMAZ, Near East University, Turkey
Traitement de la stomatite aphteuse récurrente par irradiation au laser Er,Cr:YSGG : une étude clinique contrôlée randomisée
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de l'irradiation laser Er,Cr:YSGG dans la réduction de la douleur et sur le taux de guérison de la stomatite aphteuse récurrente. 40 patients atteints de RAS ont été inclus dans l'étude.
Pour chaque patient, l'ulcération a été assignée au hasard au groupe test ou au groupe témoin.
Dans le groupe de test, RAS irradié avec un laser Er, Cr: YSGG en mode sans contact.
Dans le groupe placebo, le même laser Er,Cr:YSGG sans émission laser a été utilisé.
La douleur a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA).
La guérison du RAS (HRAS) a été évaluée par un clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus, chaque patient devait avoir une paire de RAS mineurs d'une durée inférieure ou égale à 3 jours, dans la muqueuse buccale ou labiale non kératinisée.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une maladie systémique connue les prédisposant au RAS (par exemple, la maladie de Behçet), la présence de lésions herpétiques majeures, d'ulcères traumatiques, d'ulcères causés par des médicaments topiques ou systémiques, ou subissant un traitement systémique ou local du RAS ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: test
Les stomatites aphteuses récurrentes ont été irradiées avec un laser Er, Cr: YSGG (Waterlase MD, Biolase, Irvine, CA, USA) en mode tissu dur avec une pointe en saphir mg6 (600 µm de diamètre, 6 mm de longueur) en mode sans contact à une énergie niveau de 0,25 W et un taux de répétition de 20 kHz et une durée d'impulsion de 140 µs, 0 % d'eau et 10 % d'air à une densité d'énergie de 5 J/cm2.
Le temps de traitement était de 20 s par surface en scannant la zone de stomatite aphteuse récurrente.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Dans le groupe placebo, le même laser Er,Cr:YSGG sans émission laser a été utilisé.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 jours
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Les patients ont été invités à enregistrer leur niveau de douleur et d'inconfort pour chaque stomatite en marquant un point sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les scores de cicatrisation des aphtes récurrents (HRAS)
Délai: 10 jours
|
La guérison du RAS (HRAS) a été évaluée : lors des séances de suivi par l'investigateur sur une échelle à quatre points (intervalle 1-4).
Le grade 1 représentait une cicatrisation totale, le grade 2 une cicatrisation modérée (plus de 50 % des RAS étaient épithélialisés et cicatrisés), le grade 3 une légère cicatrisation (moins de 50 % des RAS étaient épithélialisés et cicatrisés) et le grade 4 aucune cicatrisation.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hasan Guney YILMAZ, DDS, PhD, Near Easat University, Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Première publication (Estimation)
5 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE018-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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