Specifické dávkování aktivity anti faktoru Xa ke zlepšení detekce nonadherence u pacientů s fibrilací síní
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC), inhibitor faktoru IIa (dabigatran) nebo inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban) jsou alternativou k léčbě warfarinem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF).
Tyto molekuly prokázaly non-inferioritu ve srovnání se standardní léčbou warfarinem pro prevenci tromboembolických příhod u pacientů s nevalvulární FS s vysokým rizikem thomboembolique (Skóre CHA2DS2-VASc ≥1). Tyto molekuly mají stálou biologickou účinnost, nevyžadují v klinické praxi laboratorní sledování, na rozdíl od AVK, jejichž použití vyžaduje kvůli jejich variabilitě působení intra- a interindividuálně konstantní úpravu dávky na základě „Nationalized Index Ratio (INR).
Cílem této studie je vyhodnotit zájem o specifické dávkování aktivity anti-aktivovaného faktoru X (Xa) při identifikaci nepozorujících léčených pacientů s inhibitorem faktoru Xa u pacientů s non-FA chlopenní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC), buď inhibitor faktoru IIa (dabigatran), nebo inhibitory faktoru Xa (rivaroxaban, apixaban) jsou alternativou k antagonistům vitaminu K u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF). Tyto léky prokázaly svou noninferioritu ve srovnání s warfarinem v prevenci tromboembolických příhod u vysoce rizikových (CHA2DS2-VASc ≥1) pacientů s nevalvulární FS. Tyto léky mají předvídatelné farmakologické účinky a omezené interakce léků a potravin, což ve srovnání s warfarinem osvobozuje od nutnosti rutinního monitorování antikoagulace.
Jedním z omezení těchto léků je jejich krátký poločas (asi 12 hodin u všech tří léků). Jediná vynechaná dávka režimu DOAC tedy může vést k suboptimální antikoagulaci. Adekvátní dodržování DOAC je zásadní pro dosažení účinných úrovní antikoagulace. Bylo hlášeno, že až 28 % pacientů léčených dabigatanem pro FS mělo špatnou adherenci (podíl pokrytých dnů < 80 %). V nedávné studii zahrnující 500 pacientů s AF, 43 % a 44 % z nich léčených VKA a DOAC, samo o sobě uvedlo, že nedodržují svou antikoagulační léčbu. Nižší adherence je spojena s vyšším rizikem kombinované mortality ze všech příčin a cévní mozkové příhody u pacientů s FS.
Cílem této studie je vyhodnotit specifickou dávku antikoagulační hladiny pro detekci neadherence k perorální antikoagulační léčbě u pacientů s FS léčených inhibitorem anti faktoru Xa.
Do této studie bude zahrnuto sto padesát po sobě jdoucích pacientů s AF léčených buď rivaroxabanem 20 mg nebo 15 mg jednou denně nebo apixabanem 5 mg nebo 2,5 mg dvakrát denně, kteří nesplňují vylučovací kritéria.
Plánované i neplánované přijímačky. Pacienti budou muset být v režimu ACOD po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.
Bude udělen informovaný souhlas. Bude proveden vzorek krve se specifickou dávkou aktivity anti faktoru Xa. Poté bude pomocí biologických výsledků hodnocena adherence k perorální antikoagulační léčbě. Primárním cílovým parametrem bude prevalence neadherence medikace na základě aktivity proti faktoru Xa pod terapeutickou úrovní v době přijetí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s fibrilací síní ve věku ≥ 18 let.
- Léčeno rivaroxabanem 20 mg nebo 15 mg jednou denně nebo apixabanem 5 mg nebo 2,5 mg dvakrát denně po dobu nejméně 4 týdnů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Valvulární fibrilace síní (tj. mitrální stenóza, chlopenní protéza).
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacient s fibrilací síní
|
Přilnavost bude hodnocena biologickými výsledky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování aktivity proti faktoru Xa
Časové okno: jednoho dne
|
Koncentrace rivaroxabanu a apixabanu budou stanoveny pomocí testu Biophen Heparin LRT anti-Xa (Hyphen BioMed, Neuville-sur-Oise, Francie). Tento test je chromogenní test pro in vitro kvantitativní měření nepřímých nebo přímých inhibitorů faktoru Xa. Všechny analýzy budou provedeny na STA-R Evolution Analyzer (Stago, Asnières sur Seine, Francie). |
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .