Specifikus anti-Xa faktor aktivitás adagolása a nem adherencia észlelésének fokozására pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A direkt orális antikoagulánsok (DOAC), a IIa faktor inhibitora (dabigatrán) vagy a Xa faktor inhibitorai (rivaroxaban, apixaban) a warfarin kezelés alternatívája a nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél.
Ezek a molekulák nem bizonyultak rosszabbnak a warfarin standard kezeléshez képest a thromboemboliás események megelőzésére olyan betegeknél, akiknél magas kockázatú thromboemboliás (CHA2DS2-VASc pontszám ≥1) nem szívbillentyű-AF-ben szenved. Ezek a molekulák állandó biológiai hatékonysággal rendelkeznek, és a klinikai gyakorlatban nem igényelnek laboratóriumi monitorozást, ellentétben az AVK-val, amelynek alkalmazása az egyéneken belüli és interindividuális változékonyságuk miatt állandó dózismódosítást tesz szükségessé a „Nationalized Index Ratio (INR) alapján”.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az antiaktivált X-es faktor aktivitás (Xa) specifikus dózisának jelentőségét a nem megfigyelő, Xa-faktor inhibitorral kezelt betegek azonosításában nem FA billentyűvel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A direkt orális antikoagulánsok (DOAC), vagy a IIa faktor inhibitor (dabigatrán) vagy a Xa faktor inhibitorok (rivaroxaban, apixaban) a K-vitamin antagonista alternatívája a nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Ezek a gyógyszerek a warfarinhoz képest bebizonyították, hogy a thromboemboliás események megelőzésére alkalmasak magas kockázatú (CHA2DS2-VASc ≥1) nem billentyűs AF-betegeknél. Ezek a gyógyszerek kiszámítható farmakológiai hatásokkal és korlátozott gyógyszer- és élelmiszer-kölcsönhatásokkal rendelkeznek, amelyek a warfarinhoz képest mentesítik a rutin antikoaguláns monitorozás szükségességét.
Ezeknek a gyógyszereknek az egyik korlátja a rövid felezési idejük (mindhárom gyógyszer esetében körülbelül 12 óra). Így a DOAC-kúra egyetlen kihagyott adagja szuboptimális antikoagulációt eredményezhet. A DOAC-k megfelelő betartása elengedhetetlen a hatékony véralvadásgátló szint eléréséhez. Beszámoltak arról, hogy az AF-re dabigatánnal kezelt betegek akár 28%-ánál is gyenge volt a tapadás (a lefedett napok aránya <80%). Egy nemrégiben végzett vizsgálatban, amelyben 500 AF-beteg vett részt, 43%-uk, illetve 44%-uk VKA-val, illetve DOAC-val kezelt, saját bevallása szerint nem tartották be a véralvadásgátló kezelésüket. Az alacsonyabb adherencia az összes okból bekövetkező halálozás és a stroke együttes kockázatával jár együtt AF-betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az antikoaguláns szint specifikus dózisának értékelése annak kimutatására, hogy az orális antikoaguláns kezeléshez nem alkalmazkodnak-e Xa faktor gátlóval kezelt AF-betegek.
Százötven egymást követő AF-beteg, akiket napi egyszeri 20 mg vagy 15 mg rivaroxabannal vagy naponta kétszer 5 mg vagy 2,5 mg apixabannal kezeltek, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
Tervezett és nem tervezett felvételi. A betegeknek legalább 30 napig ACOD-kezelés alatt kell lenniük a felvétel előtt.
Tájékozott hozzájárulást adnak. Vérmintát vesznek specifikus anti-Xa faktor aktivitással. Ezt követően biológiai eredmények alapján értékelik az orális antikoaguláns kezelés betartását. Az elsődleges végpont a gyógyszeres kezelés be nem tartása prevalenciája lesz, amely az anti-Xa-faktor aktivitása alapján a terápiás szint alatt van a felvétel időpontjában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥ 18 éves pitvarfibrillációs betegek.
- Naponta egyszer 20 mg vagy 15 mg rivaroxabannal vagy naponta kétszer 5 mg vagy 2,5 mg apixabannal kezelték legalább 4 hétig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Valvuláris pitvarfibrilláció (pl. mitralis szűkület, billentyűprotézis).
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: pitvarfibrillációban szenvedő beteg
|
A tapadást biológiai eredmények alapján értékeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-Xa faktor aktivitás dózis
Időkeret: egy nap
|
A rivaroxaban és az apixaban koncentrációját a Biophen Heparin LRT anti-Xa assay (Hyphen BioMed, Neuville-sur-Oise, Franciaország) segítségével határozzuk meg. Ez a vizsgálat egy kromogén vizsgálat a közvetett vagy direkt Xa faktor inhibitorok in vitro kvantitatív mérésére. Minden elemzést az STA-R Evolution Analyzer készüléken (Stago, Asnières sur Seine, Franciaország) hajtanak végre. |
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)