- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02925247
Dosagem de atividade antifator Xa específica para melhorar a detecção de não adesão em pacientes com fibrilação atrial
Os anticoagulantes orais diretos (DOAC), um inibidor do fator IIa (dabigatrana) ou os inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana) são uma alternativa ao tratamento com varfarina em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular.
Essas moléculas demonstraram não inferioridade em comparação com o tratamento padrão com varfarina para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com FA não valvular com tromboembolismo de alto risco (Pontuação CHA2DS2-VASc ≥1). Estas moléculas possuem uma eficácia biológica constante não necessitando de acompanhamento laboratorial na prática clínica, ao contrário da AVK cujo uso requer, devido a sua variabilidade de ação intra e inter-individual, um ajuste constante de dose baseado no 'Nationalized Index Ratio (INR).
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse da dosagem específica da atividade anti-fator X ativado (Xa) na identificação de pacientes não observadores tratando com inibidor do Fator Xa em pacientes com doença valvar não-AF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticoagulantes orais diretos (DOAC), inibidores do fator IIa (dabigatrana) ou inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana) são uma alternativa ao antagonista da vitamina K em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular. Esses medicamentos demonstraram não inferioridade, em comparação com a varfarina, na prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com FA não valvular de alto risco (CHA2DS2-VASc ≥1). Esses medicamentos têm efeitos farmacológicos previsíveis e interações medicamentosas e alimentares limitadas que dispensam a necessidade de monitoramento de anticoagulação de rotina em comparação com a varfarina.
Uma das limitações dessas drogas é sua meia-vida curta (cerca de 12 horas para as três drogas). Assim, uma dose única omitida do esquema de DOACs pode resultar em anticoagulação abaixo do ideal. A adesão adequada aos DOACs é essencial para atingir níveis efetivos de anticoagulação. Foi relatado que até 28% dos pacientes tratados com dabigatan para FA tiveram baixa adesão (proporção de dias cobertos <80%). Em um estudo recente que incluiu 500 pacientes com FA, 43% e 44% deles, respectivamente tratados com AVK e DOACs, relataram não adesão ao tratamento anticoagulante. A adesão mais baixa está associada a um risco maior de mortalidade combinada por todas as causas e AVC em pacientes com FA.
O objetivo deste estudo é avaliar uma dosagem específica do nível de anticoagulação para detectar a não adesão ao tratamento com anticoagulante oral em pacientes com FA tratados com inibidor do fator Xa.
Cento e cinquenta pacientes consecutivos com FA tratados com rivaroxabana 20 mg ou 15 mg uma vez ao dia ou apixabana 5 mg ou 2,5 mg duas vezes ao dia e que não atendem aos critérios de exclusão serão incluídos neste estudo.
Admissões planejadas e não planejadas. Os pacientes deverão estar em regime de ACODs por pelo menos 30 dias antes da inclusão.
O consentimento informado será dado. Será realizada amostra de sangue com dosagem da atividade específica do antifator Xa. Posteriormente, a adesão ao tratamento com anticoagulante oral será avaliada por meio de resultados biológicos. O desfecho primário será a prevalência de não adesão à medicação com base na atividade antifator Xa abaixo do nível terapêutico no momento da admissão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fibrilação atrial com idade ≥ 18 anos.
- Tratado com rivaroxabana 20 mg ou 15 mg uma vez ao dia ou apixabana 5 mg ou 2,5 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial valvular (ou seja, estenose mitral, prótese valvular).
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: paciente com fibrilação atrial
|
A adesão será avaliada por resultados biológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dosagem da atividade antifator Xa
Prazo: um dia
|
As concentrações de rivaroxabana e apixabana serão determinadas usando o ensaio Biophen Heparin LRT anti-Xa (Hyphen BioMed, Neuville-sur-Oise, França). Este ensaio é um ensaio cromogênico para medição quantitativa in vitro de inibidores indiretos ou diretos do fator Xa. Todas as análises serão realizadas no STA-R Evolution Analyzer (Stago, Asnières sur Seine, França). |
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-10
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