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Dosagem de atividade antifator Xa específica para melhorar a detecção de não adesão em pacientes com fibrilação atrial

6 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Os anticoagulantes orais diretos (DOAC), um inibidor do fator IIa (dabigatrana) ou os inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana) são uma alternativa ao tratamento com varfarina em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular.

Essas moléculas demonstraram não inferioridade em comparação com o tratamento padrão com varfarina para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com FA não valvular com tromboembolismo de alto risco (Pontuação CHA2DS2-VASc ≥1). Estas moléculas possuem uma eficácia biológica constante não necessitando de acompanhamento laboratorial na prática clínica, ao contrário da AVK cujo uso requer, devido a sua variabilidade de ação intra e inter-individual, um ajuste constante de dose baseado no 'Nationalized Index Ratio (INR).

O objetivo deste estudo é avaliar o interesse da dosagem específica da atividade anti-fator X ativado (Xa) na identificação de pacientes não observadores tratando com inibidor do Fator Xa em pacientes com doença valvar não-AF

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os anticoagulantes orais diretos (DOAC), inibidores do fator IIa (dabigatrana) ou inibidores do fator Xa (rivaroxabana, apixabana) são uma alternativa ao antagonista da vitamina K em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular. Esses medicamentos demonstraram não inferioridade, em comparação com a varfarina, na prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com FA não valvular de alto risco (CHA2DS2-VASc ≥1). Esses medicamentos têm efeitos farmacológicos previsíveis e interações medicamentosas e alimentares limitadas que dispensam a necessidade de monitoramento de anticoagulação de rotina em comparação com a varfarina.

Uma das limitações dessas drogas é sua meia-vida curta (cerca de 12 horas para as três drogas). Assim, uma dose única omitida do esquema de DOACs pode resultar em anticoagulação abaixo do ideal. A adesão adequada aos DOACs é essencial para atingir níveis efetivos de anticoagulação. Foi relatado que até 28% dos pacientes tratados com dabigatan para FA tiveram baixa adesão (proporção de dias cobertos <80%). Em um estudo recente que incluiu 500 pacientes com FA, 43% e 44% deles, respectivamente tratados com AVK e DOACs, relataram não adesão ao tratamento anticoagulante. A adesão mais baixa está associada a um risco maior de mortalidade combinada por todas as causas e AVC em pacientes com FA.

O objetivo deste estudo é avaliar uma dosagem específica do nível de anticoagulação para detectar a não adesão ao tratamento com anticoagulante oral em pacientes com FA tratados com inibidor do fator Xa.

Cento e cinquenta pacientes consecutivos com FA tratados com rivaroxabana 20 mg ou 15 mg uma vez ao dia ou apixabana 5 mg ou 2,5 mg duas vezes ao dia e que não atendem aos critérios de exclusão serão incluídos neste estudo.

Admissões planejadas e não planejadas. Os pacientes deverão estar em regime de ACODs por pelo menos 30 dias antes da inclusão.

O consentimento informado será dado. Será realizada amostra de sangue com dosagem da atividade específica do antifator Xa. Posteriormente, a adesão ao tratamento com anticoagulante oral será avaliada por meio de resultados biológicos. O desfecho primário será a prevalência de não adesão à medicação com base na atividade antifator Xa abaixo do nível terapêutico no momento da admissão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com fibrilação atrial com idade ≥ 18 anos.

  • Tratado com rivaroxabana 20 mg ou 15 mg uma vez ao dia ou apixabana 5 mg ou 2,5 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial valvular (ou seja, estenose mitral, prótese valvular).
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: paciente com fibrilação atrial
A adesão será avaliada por resultados biológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem da atividade antifator Xa
Prazo: um dia

As concentrações de rivaroxabana e apixabana serão determinadas usando o ensaio Biophen Heparin LRT anti-Xa (Hyphen BioMed, Neuville-sur-Oise, França). Este ensaio é um ensaio cromogênico para medição quantitativa in vitro de inibidores indiretos ou diretos do fator Xa.

Todas as análises serão realizadas no STA-R Evolution Analyzer (Stago, Asnières sur Seine, França).

um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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