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심방 세동 환자의 비순응 감지를 향상시키기 위한 특정 항인자 Xa 활성 복용량

2023년 4월 6일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

직접 경구용 항응고제(DOAC), 인자 IIa 억제제(다비가트란) 또는 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반)는 판막이 없는 심방 세동(AF) 환자에서 와파린 치료의 대안입니다.

이들 분자는 고위험 혈전색전증(Score CHA2DS2-VASc ≥1)의 비판막성 심방세동 환자의 혈전색전증 사건 예방을 위한 와파린 표준 치료와 비교하여 비열등성을 입증했습니다. 이러한 분자는 개인 내 및 개인 간 가변성 작용으로 인해 'Nationalized Index Ratio(INR)'에 기초한 일정한 용량 조정을 필요로 하는 AVK와 달리 임상 실습에서 실험실 모니터링을 필요로 하지 않는 일정한 생물학적 유효성을 가지고 있습니다.

이 연구의 목적은 비-판코빈혈 판막증 환자에서 인자 Xa 억제제를 사용하는 비관찰 치료 환자를 식별하는 데 있어서 항활성화 인자 X 활성(Xa)의 특정 투여량에 대한 관심을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

직접 경구용 항응고제(DOAC), 인자 IIa 억제제(다비가트란) 또는 인자 Xa 억제제(리바록사반, 아픽사반)는 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 비타민 K 길항제의 대안입니다. 이 약물은 고위험(CHA2DS2-VASc ≥1) 비판막성 심방세동 환자의 혈전색전증 예방에 와파린에 비해 비열등성을 입증했습니다. 이러한 약물은 예측 가능한 약리학적 효과와 제한적인 약물 및 식품 상호작용이 있어 와파린에 비해 일상적인 항응고 모니터링의 필요성을 덜어줍니다.

이러한 약물의 한계 중 하나는 짧은 반감기(3가지 약물 모두 약 12시간)입니다. 따라서, DOAC 요법의 단일 용량을 놓친 경우 차선의 항응고가 발생할 수 있습니다. DOAC를 적절히 준수하는 것은 효과적인 수준의 항응고제를 달성하는 데 필수적입니다. 심방세동에 대해 다비가탄으로 치료받은 환자의 최대 28%가 순응도가 낮은 것으로 보고되었습니다(사용 기간 비율 <80%). 500명의 심방세동 환자를 포함한 최근 연구에서 VKA와 DOAC로 각각 치료받은 환자의 43%와 44%가 항응고 치료에 대한 비순응도를 자가 보고했습니다. 순응도가 낮을수록 심방세동 환자에서 모든 원인으로 인한 사망과 뇌졸중의 위험이 더 커집니다.

이 연구의 목적은 항인자 Xa 억제제로 치료받은 심방세동 환자에서 경구용 항응고제 치료에 대한 비순응도를 감지하기 위해 특정 용량의 항응고제 수준을 평가하는 것입니다.

rivaroxaban 20mg 또는 15mg 1일 1회 또는 apixaban 5mg 또는 2.5mg 1일 2회 치료를 받고 제외 기준을 충족하지 않는 150명의 연속 심방세동 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

계획 및 계획되지 않은 입학. 환자는 포함되기 전 최소 30일 동안 ACOD 요법을 받아야 합니다.

정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 특정 항인자 Xa 활성 투여량을 가진 혈액 샘플이 수행됩니다. 이후 생물학적 결과를 이용하여 경구용 항응고제 치료 순응도를 평가하게 됩니다. 1차 종점은 입원 당시 치료 수준 미만의 항인자 Xa 활동에 기반한 약물 비순응의 유병률이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상인 심방세동 환자.

  • 최소 4주 동안 리바록사반 20mg 또는 15mg 1일 1회 또는 아픽사반 5mg 또는 2.5mg 1일 2회 투여.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 판막성 심방 세동(즉, 승모판 협착증, 판막 보철물).
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심방세동 환자
순응도는 생물학적 결과로 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안티 팩터 Xa 활성 복용량
기간: 어느 날

Rivaroxaban 및 apixaban 농도는 Biophen Heparin LRT 항-Xa 검정(Hyphen BioMed, 프랑스 Neuville-sur-Oise)을 사용하여 결정됩니다. 이 분석은 간접 또는 직접 인자 Xa 억제제의 체외 정량 측정을 위한 발색 분석입니다.

모든 분석은 STA-R Evolution Analyzer(Stago, Asnières sur Seine, France)에서 수행됩니다.

어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-10

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심방세동에 대한 임상 시험

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