Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk antifaktor Xa-aktivitetsdosering for å forbedre påvisning av manglende overholdelse hos atrieflimmerpasienter

6. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Direkte orale antikoagulantia (DOAC), en hemmer av faktor IIa (dabigatran) eller faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban) er et alternativ til behandling med warfarin hos pasienter med atrieflimmer (AF) ikke-valvulært.

Disse molekylene har vist non-inferiority sammenlignet med warfarin standardbehandling for forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter med ikke-valvulær AF med høyrisiko thomboembolique (Score CHA2DS2-VASc ≥1). Disse molekylene har en konstant biologisk effektivitet krever ikke laboratorieovervåking i klinisk praksis, i motsetning til AVK hvis bruk krever, på grunn av deres variasjonsvirkning intra- og inter-individuell, en konstant dosejustering basert på 'Nationalized Index Ratio (INR).

Målet med denne studien er å evaluere interessen for spesifikke doser av antiaktivert faktor X-aktivitet (Xa) i identifiseringen av ikke-observerende behandlende pasienter med faktor Xa-hemmer hos pasienter med ikke-FA klaffe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direkte orale antikoagulantia (DOAC), enten faktor IIa-hemmer (dabigatran) eller faktor Xa-hemmere (rivaroksaban, apixaban) er et alternativ til vitamin K-antagonister hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (AF). Disse legemidlene har vist sin ikke-inferioritet, sammenlignet med warfarin, for forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter med høyrisiko (CHA2DS2-VASc ≥1) ikke-valvulær AF. Disse medisinene har forutsigbare farmakologiske effekter og begrensede medikament- og matinteraksjoner som lindrer behovet for rutinemessig antikoagulasjonsovervåking sammenlignet med warfarin.

En av begrensningene til disse legemidlene er deres korte halveringstid (ca. 12 timer for alle tre legemidlene). Dermed kan en enkelt glemt dose av DOACs-regimet føre til suboptimal antikoagulasjon. Tilstrekkelig overholdelse av DOAC-er er avgjørende for å oppnå effektive nivåer av antikoagulasjon. Det er rapportert at opptil 28 % av pasientene behandlet med dabigatan for AF hadde dårlig adherens (andel av dekket dager <80 %). I en nylig studie inkludert 500 AF-pasienter, 43 % og 44 % av dem som ble behandlet med henholdsvis VKA og DOAC, rapporterte selv at de ikke fulgte antikoagulasjonsbehandlingen. Lavere adherens er assosiert med en større risiko for kombinert dødelighet av alle årsaker og hjerneslag hos AF-pasienter.

Målet med denne studien er å evaluere en spesifikk dose av antikoagulasjonsnivå for å oppdage manglende overholdelse av oral antikoagulasjonsbehandling hos AF-pasienter behandlet med antifaktor Xa-hemmer.

Ett hundre og femti påfølgende AF-pasienter behandlet med enten rivaroksaban 20 mg eller 15 mg én gang daglig eller apiksaban 5 mg eller 2,5 mg to ganger daglig og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne studien.

Planlagte og ikke-planlagte innleggelser. Pasienter må være under ACODs-regime i minst 30 dager før inkludering.

Informert samtykke vil bli gitt. Blodprøve med spesifikk antifaktor Xa aktivitetsdosering vil bli tatt. Deretter vil etterlevelse av oral antikoagulantbehandling bli evaluert ved hjelp av biologiske resultater. Primært endepunkt vil være prevalensen av medikamentavbrudd basert på antifaktor Xa-aktivitet under terapeutisk nivå på tidspunktet for innleggelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med atrieflimmer i alderen ≥ 18 år.

  • Behandlet med rivaroksaban 20 mg eller 15 mg en gang daglig eller apixaban 5 mg eller 2,5 mg to ganger daglig i minst 4 uker.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulært atrieflimmer (dvs. mitralstenose, klaffeprotese).
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasient med atrieflimmer
Atferdsmessig: Overholdelse av oral antikoagulantbehandling
Etterlevelsen vil bli evaluert av biologiske resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antifaktor Xa aktivitetsdosering
Tidsramme: en dag

Konsentrasjoner av Rivaroxaban og apixaban vil bli bestemt ved hjelp av Biophen Heparin LRT anti-Xa-analysen (Hyphen BioMed, Neuville-sur-Oise, Frankrike). Denne analysen er en kromogen analyse for in vitro kvantitativ måling av indirekte eller direkte faktor Xa-hemmere.

Alle analyser vil bli utført på STA-R Evolution Analyzer (Stago, Asnières sur Seine, Frankrike).
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Overholdelse av oral antikoagulantbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere