Specifieke anti-factor Xa-activiteitsdosering om de detectie van niet-adherentie bij atriumfibrillatiepatiënten te verbeteren
Directe orale anticoagulantia (DOAC), een remmer van factor IIa (dabigatran) of factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban) zijn een alternatief voor behandeling met warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) niet-valvulair.
Deze moleculen hebben non-inferioriteit aangetoond in vergelijking met de standaardbehandeling met warfarine voor de preventie van trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten met niet-valvulair AF met een hoog risico op thombo-embolie (score CHA2DS2-VASc ≥1). Deze moleculen hebben een constante biologische effectiviteit en vereisen geen laboratoriummonitoring in de klinische praktijk, in tegenstelling tot AVK waarvan het gebruik vanwege hun intra- en interindividuele variabiliteit een constante dosisaanpassing vereist op basis van 'Nationalized Index Ratio (INR).
Het doel van deze studie is het evalueren van het belang van een specifieke dosering van anti-geactiveerde factor X-activiteit (Xa) bij de identificatie van niet-observerende behandelende patiënten met factor Xa-remmer bij patiënten met niet-FA-valvulaire
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Directe orale anticoagulantia (DOAC), hetzij factor IIa-remmers (dabigatran) of factor Xa-remmers (rivaroxaban, apixaban), zijn een alternatief voor vitamine K-antagonisten bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). Deze geneesmiddelen hebben hun non-inferioriteit aangetoond, in vergelijking met warfarine, voor de preventie van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met een hoog risico (CHA2DS2-VASc ≥1) niet-valvulair AF. Deze medicijnen hebben voorspelbare farmacologische effecten en beperkte interacties tussen geneesmiddelen en voedsel, waardoor routinematige antistollingsmonitoring overbodig is in vergelijking met warfarine.
Een van de beperkingen van deze medicijnen is hun korte halfwaardetijd (ongeveer 12 uur voor alle drie de medicijnen). Een enkele gemiste dosis van het DOAC-regime kan dus resulteren in suboptimale antistolling. Adequate naleving van DOAC's is essentieel om effectieve niveaus van antistolling te bereiken. Er is gemeld dat tot 28% van de met dabigatan behandelde patiënten voor AF een slechte therapietrouw vertoonde (percentage gedekte dagen <80%). In een recente studie met 500 AF-patiënten rapporteerde 43% en 44% van hen, respectievelijk behandeld met VKA en DOAC's, zelf dat ze hun antistollingsbehandeling niet naleefden. Lagere therapietrouw wordt in verband gebracht met een groter risico op gecombineerde mortaliteit door alle oorzaken en beroerte bij AF-patiënten.
Het doel van deze studie is het evalueren van een specifieke dosering van het antistollingsniveau om niet-naleving van orale anticoagulantia te detecteren bij AF-patiënten die worden behandeld met een antifactor Xa-remmer.
Honderdvijftig opeenvolgende AF-patiënten die werden behandeld met rivaroxaban 20 mg of 15 mg eenmaal daags of apixaban 5 mg of 2,5 mg tweemaal daags en die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Geplande en ongeplande opnames. Patiënten moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór opname een ACOD-regime volgen.
Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven. Er zal een bloedmonster met een specifieke antifactor Xa-activiteitsdosis worden uitgevoerd. Daarna zal de therapietrouw aan de behandeling met orale antistollingsmiddelen worden geëvalueerd aan de hand van biologische resultaten. Het primaire eindpunt is de prevalentie van therapieontrouw op basis van antifactor Xa-activiteit onder therapeutisch niveau op het moment van opname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Boezemfibrilleren patiënten ≥ 18 jaar.
- Behandeld met rivaroxaban 20 mg of 15 mg eenmaal daags of apixaban 5 mg of 2,5 mg tweemaal daags gedurende ten minste 4 weken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Atriale klepfibrillatie (d.w.z. mitralisklepstenose, klepprothese).
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënt met atriumfibrilleren
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van biologische resultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti factor Xa activiteitsdosering
Tijdsspanne: op een dag
|
Rivaroxaban- en apixaban-concentraties zullen worden bepaald met behulp van de Biophen Heparin LRT anti-Xa-assay (Hyphen BioMed, Neuville-sur-Oise, Frankrijk). Deze assay is een chromogene assay voor in vitro kwantitatieve meting van indirecte of directe factor Xa-remmers. Alle analyses worden uitgevoerd op de STA-R Evolution Analyzer (Stago, Asnières sur Seine, Frankrijk). |
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .