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特定抗因子 Xa 活性剂量以增强心房颤动患者不依从性的检测

2023年4月6日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

直接口服抗凝药 (DOAC)、IIa 因子抑制剂(达比加群)或 Xa 因子抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)是非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者华法林治疗的替代选择。

与华法林标准治疗相比,这些分子在预防高危血栓栓塞(评分 CHA2DS2-VASc ≥ 1)的非瓣膜性 AF 患者的血栓栓塞事件方面表现出非劣效性。 这些分子具有恒定的生物有效性,在临床实践中不需要实验室监测,这与 AVK 不同,AVK 的使用需要,因为它们在个体内和个体间的可变性作用,基于“国家化指数比 (INR)”的恒定剂量调整。

本研究的目的是评估特定剂量的抗活化因子 X 活性 (Xa) 在非 FA 瓣膜病患者中使用因子 Xa 抑制剂进行非观察治疗患者的鉴定的意义

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

直接口服抗凝剂 (DOAC),即 IIa 因子抑制剂(达比加群)或 Xa 因子抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)是非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者维生素 K 拮抗剂的替代选择。 与华法林相比,这些药物在预防高危 (CHA2DS2-VASc ≥ 1) 非瓣膜性 AF 患者的血栓栓塞事件方面表现出非劣效性。 与华法林相比,这些药物具有可预测的药理作用和有限的药物与食物相互作用,因此无需常规抗凝监测。

这些药物的局限性之一是它们的半衰期短(所有三种药物均约为 12 小时)。 因此,单次漏服 DOAC 方案可能会导致抗凝效果不理想。 充分依从 DOAC 对于达到有效的抗凝水平至关重要。 据报道,高达 28% 的接受达比加坦治疗的 AF 患者依从性较差(覆盖的天数比例 <80%)。 在最近的一项包括 500 名 AF 患者的研究中,分别接受 VKA 和 DOAC 治疗的 43% 和 44% 的患者自我报告不依从他们的抗凝治疗。 较低的依从性与 AF 患者合并全因死亡率和卒中的风险较高相关。

本研究的目的是评估特定剂量的抗凝水平,以检测接受抗因子 Xa 抑制剂治疗的房颤患者口服抗凝治疗的不依从性。

本研究将纳入 150 名接受利伐沙班 20 mg 或 15 mg 每天一次或阿哌沙班 5 mg 或 2.5 mg 每天两次治疗且不符合排除标准的连续 AF 患者。

计划和计划外的招生。 在纳入之前,患者必须接受 ACODs 方案至少 30 天。

将给予知情同意。 将进行具有特定抗因子 Xa 活性剂量的血样。 此后,将使用生物学结果评估口服抗凝治疗的依从性。 主要终点将是基于入院时抗因子 Xa 活性低于治疗水平的药物不依从性的发生率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄≥18岁的房颤患者。

  • 用利伐沙班 20 mg 或 15 mg 每天一次或阿哌沙班 5 mg 或 2.5 mg 每天两次治疗至少 4 周。
  • 能够提供知情同意。

排除标准:

  • 瓣膜性房颤(即 二尖瓣狭窄,瓣膜假体)。
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:房颤患者
将通过生物学结果评估依从性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗因子 Xa 活性剂量
大体时间:一天

利伐沙班和阿哌沙班的浓度将使用 Biophen 肝素 LRT 抗 Xa 测定法(Hyphen BioMed,Neuville-sur-Oise,France)测定。 该测定是一种显色测定,用于间接或直接因子 Xa 抑制剂的体外定量测量。

所有分析都将在 STA-R Evolution Analyzer(Stago,Asnières sur Seine,France)上进行。

一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月27日

初级完成 (实际的)

2018年11月19日

研究完成 (实际的)

2022年11月18日

研究注册日期

首次提交

2016年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月4日

首次发布 (估计)

2016年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-10

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