特定抗因子 Xa 活性剂量以增强心房颤动患者不依从性的检测
直接口服抗凝药 (DOAC)、IIa 因子抑制剂(达比加群)或 Xa 因子抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)是非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者华法林治疗的替代选择。
与华法林标准治疗相比,这些分子在预防高危血栓栓塞(评分 CHA2DS2-VASc ≥ 1)的非瓣膜性 AF 患者的血栓栓塞事件方面表现出非劣效性。 这些分子具有恒定的生物有效性,在临床实践中不需要实验室监测,这与 AVK 不同,AVK 的使用需要,因为它们在个体内和个体间的可变性作用,基于“国家化指数比 (INR)”的恒定剂量调整。
本研究的目的是评估特定剂量的抗活化因子 X 活性 (Xa) 在非 FA 瓣膜病患者中使用因子 Xa 抑制剂进行非观察治疗患者的鉴定的意义
研究概览
详细说明
直接口服抗凝剂 (DOAC),即 IIa 因子抑制剂(达比加群)或 Xa 因子抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)是非瓣膜性心房颤动 (AF) 患者维生素 K 拮抗剂的替代选择。 与华法林相比,这些药物在预防高危 (CHA2DS2-VASc ≥ 1) 非瓣膜性 AF 患者的血栓栓塞事件方面表现出非劣效性。 与华法林相比,这些药物具有可预测的药理作用和有限的药物与食物相互作用,因此无需常规抗凝监测。
这些药物的局限性之一是它们的半衰期短(所有三种药物均约为 12 小时)。 因此,单次漏服 DOAC 方案可能会导致抗凝效果不理想。 充分依从 DOAC 对于达到有效的抗凝水平至关重要。 据报道,高达 28% 的接受达比加坦治疗的 AF 患者依从性较差(覆盖的天数比例 <80%)。 在最近的一项包括 500 名 AF 患者的研究中,分别接受 VKA 和 DOAC 治疗的 43% 和 44% 的患者自我报告不依从他们的抗凝治疗。 较低的依从性与 AF 患者合并全因死亡率和卒中的风险较高相关。
本研究的目的是评估特定剂量的抗凝水平,以检测接受抗因子 Xa 抑制剂治疗的房颤患者口服抗凝治疗的不依从性。
本研究将纳入 150 名接受利伐沙班 20 mg 或 15 mg 每天一次或阿哌沙班 5 mg 或 2.5 mg 每天两次治疗且不符合排除标准的连续 AF 患者。
计划和计划外的招生。 在纳入之前,患者必须接受 ACODs 方案至少 30 天。
将给予知情同意。 将进行具有特定抗因子 Xa 活性剂量的血样。 此后,将使用生物学结果评估口服抗凝治疗的依从性。 主要终点将是基于入院时抗因子 Xa 活性低于治疗水平的药物不依从性的发生率
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
年龄≥18岁的房颤患者。
- 用利伐沙班 20 mg 或 15 mg 每天一次或阿哌沙班 5 mg 或 2.5 mg 每天两次治疗至少 4 周。
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 瓣膜性房颤(即 二尖瓣狭窄,瓣膜假体)。
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:房颤患者
|
将通过生物学结果评估依从性
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抗因子 Xa 活性剂量
大体时间:一天
|
利伐沙班和阿哌沙班的浓度将使用 Biophen 肝素 LRT 抗 Xa 测定法(Hyphen BioMed,Neuville-sur-Oise,France)测定。 该测定是一种显色测定,用于间接或直接因子 Xa 抑制剂的体外定量测量。 所有分析都将在 STA-R Evolution Analyzer(Stago,Asnières sur Seine,France)上进行。 |
一天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.