Funkční a anatomická MRI míchy a perispinálních tkání
Funkční a anatomická MRI míchy a perispinálních tkání 6 měsíců po kardiochirurgické operaci se standardní vs. postupnou retrakcí hrudní kosti: důsledky pro chronickou pooperační bolest
Současná studie je dodatkem k dříve schválené zaslepené randomizované kontrolované studii (NCT02697812), která zkoumá rychlost, s jakou se manévr zatažení hrudní kosti provádí během srdeční operace (standardně přes 30 sekund oproti. postupné během 15 minut) a zkoumá výskyt chronické poststernotomické bolesti 6 měsíců po operaci.
Pacienti zařazení do rodičovské studie budou identifikováni při 6měsíčním sledování a zařazeni podle toho, zda uvádějí bolest na hrudi. Celkem bude nabráno 30 účastníků (15 s bolestí a 15 bez bolesti), aby podstoupili jediné sezení MRI, při kterém bude provedeno funkční MRI na mozkovém kmeni a míše a budou shromážděny anatomické snímky MRI pro konkrétní struktury hrudníku a krku. . To ukáže, zda existují dlouhodobé rozdíly ve zpracování bolesti a/nebo fyzickém poškození struktur krku a hrudníku u pacientů s chronickou bolestí a bez ní 6 měsíců po operaci bypassu koronární tepny. Všechny funkční a anatomické snímky magnetickou rezonancí budou přezkoumány a interpretovány personálem studie zaslepeným k tomu, zda pacient při následném 6měsíčním pohovoru udává bolest nebo žádnou bolest.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný primární bypass koronární tepny
- Porozumění a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Věk > 18 a < 75
- ASA třídy I, II nebo II
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli kombinovaný nebo redo srdeční výkon
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Preexistující chronická bolest vyžadující chronické užívání analgetik
- Klidová bolest v navrhované chirurgické oblasti na začátku operace, před operací
- Chronické užívání steroidů
- Neschopnost provádět pooperační hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez bolesti
pacienti, kteří jsou zahrnuti do rodičovské studie a neuvádějí žádnou bolest na hrudi během 6měsíčního sledování po kardiochirurgické operaci, podstoupí funkční a anatomickou MRI
|
všichni účastníci podstoupí funkční MRI a anatomickou MRI v jediném sezení
|
|
Bolest
Pacienti, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie a hlásí bolest na hrudi při 6měsíčním sledování po srdeční operaci, podstoupí funkční a anatomickou MRI
|
všichni účastníci podstoupí funkční MRI a anatomickou MRI v jediném sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční MRI (fMRI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
funkční MRI mozkového kmene a míchy
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomická MRI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
anatomická MRI krku a hrudníku
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stroman, PhD, Queen's University-Cenre for Neuroscience Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANAE-233-13-amendment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .