Funktionel og anatomisk MR af rygmarven og peri-spinalvæv
Funktionel og anatomisk MR af rygmarven og perispinale væv 6 måneder efter hjertekirurgi med standard vs. gradvis sternal tilbagetrækning: Implikationer for kronisk post-kirurgisk smerte
Den nuværende undersøgelse er en ændring af et tidligere godkendt blindet randomiseret kontrolleret forsøg (NCT02697812), som undersøger den hastighed, hvormed sternale retraktionsmanøvre udføres under hjertekirurgi (standard over 30 sekunder versus. gradvist over 15 minutter) og undersøger forekomsten af kroniske poststernotomismerter 6 måneder efter operationen.
Patienter, der er inkluderet i forældreundersøgelsen, vil blive identificeret ved 6-måneders opfølgning og rekrutteret med hensyn til, om de rapporterer brystsmerter. I alt 30 deltagere vil blive rekrutteret (15 med og 15 uden smerter) til at gennemgå en enkelt MR-session, hvor der vil blive udført funktionel MR på hjernestammen og rygmarven, og anatomiske MR-billeder vil blive indsamlet for specifikke bryst- og nakkestrukturer . Dette vil indikere, om der er langsigtede forskelle i smertebehandling og/eller fysisk skade på nakke- og bryststrukturer hos dem med og uden kroniske smerter 6 måneder efter koronar bypassoperation. Alle funktionelle og anatomiske MR-billeder vil blive gennemgået og fortolket med undersøgelsespersonale, der er blindet for, om patienten rapporterer smerte eller ingen smerte ved deres 6 måneders opfølgningssamtale.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv primær koronararterie bypass kirurgi
- Forståelse og levering af skriftligt informeret samtykke
- Alder > 18 og < 75
- ASA klasse I, II eller II
Ekskluderingskriterier:
Enhver kombineret eller gentag hjerteprocedure
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Eksisterende kronisk smerte, der kræver kronisk smertestillende brug
- Hvilesmerter i det foreslåede operationsområde ved baseline, præoperativt
- Kronisk steroidbrug
- Manglende evne til at udføre postoperative vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen smerte
patienter, der er optaget i forældreundersøgelsen og rapporterer ingen brystsmerter ved deres 6 måneders post-hjertekirurgiske opfølgning, vil gennemgå funktionel og anatomisk MR
|
alle deltagere vil gennemgå en funktionel MR og en anatomisk MR i en enkelt session
|
|
Smerte
Patienter, der er optaget i forældreundersøgelsen og rapporterer brystsmerter ved deres 6 måneders post-hjertekirurgiske opfølgning, vil gennemgå funktionel og anatomisk MRI
|
alle deltagere vil gennemgå en funktionel MR og en anatomisk MR i en enkelt session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
funktionel MR af hjernestamme og rygmarv
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk MR
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
anatomisk MR af hals og bryst
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University
- Ledende efterforsker: Patrick Stroman, PhD, Queen's University-Cenre for Neuroscience Studies
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANAE-233-13-amendment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .