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IRM fonctionnelle et anatomique de la moelle épinière et des tissus péri-rachidiens

20 juin 2023 mis à jour par: Dr. Tarit Saha

IRM fonctionnelle et anatomique de la moelle épinière et des tissus périspinaux 6 mois après une chirurgie cardiaque avec rétraction sternale standard ou progressive : implications pour la douleur chronique post-chirurgicale

L'étude actuelle est un amendement à un essai contrôlé randomisé en aveugle précédemment approuvé (NCT02697812) qui examine la vitesse à laquelle la manœuvre de rétraction sternale est effectuée pendant la chirurgie cardiaque (standard sur 30 secondes par rapport à. progressive sur 15 minutes) et examine l'incidence de la douleur chronique post-sternotomie 6 mois après la chirurgie.

Les patients inscrits dans l'étude mère seront identifiés lors du suivi de 6 mois et recrutés selon qu'ils signalent ou non des douleurs thoraciques. Un total de 30 participants seront recrutés (15 avec et 15 sans douleur) pour subir une seule séance d'IRM au cours de laquelle une IRM fonctionnelle sera effectuée sur le tronc cérébral et la moelle épinière et des images IRM anatomiques seront collectées pour des structures spécifiques de la poitrine et du cou. . Cela indiquera s'il existe des différences à long terme dans le traitement de la douleur et/ou des dommages physiques aux structures du cou et de la poitrine chez les personnes avec et sans douleur chronique 6 mois après le pontage aortocoronarien. Toutes les images IRM fonctionnelles et anatomiques seront examinées et interprétées sans que le personnel de l'étude sache si le patient signale de la douleur ou pas de douleur lors de son entretien de suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera celle des personnes inscrites à un essai contrôlé randomisé en aveugle des parents (NCT02697812). Lors de leur entretien post-chirurgie cardiaque à 6 mois, les patients ne signalant aucune douleur thoracique (n = 15) ou douleur thoracique (n = 15) seront recrutés pour subir une IRM.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de pontage coronarien primaire élective
  • Compréhension et fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Âge > 18 et < 75
  • ASA classe I, II ou II

Critère d'exclusion:

Toute intervention cardiaque combinée ou refaite

  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Douleur chronique préexistante nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques
  • Douleur au repos dans la zone chirurgicale proposée au départ, en préopératoire
  • Utilisation chronique de stéroïdes
  • Incapacité à effectuer des évaluations postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de douleur
les patients qui sont inscrits dans l'étude parente et qui ne signalent aucune douleur thoracique lors de leur suivi post-chirurgie cardiaque de 6 mois subiront une IRM fonctionnelle et anatomique
Radiation: imagerie par résonance magnétique (IRM)
tous les participants subiront une IRM fonctionnelle et une IRM anatomique en une seule séance
La douleur
Les patients qui sont inscrits dans l'étude parentale et qui signalent des douleurs thoraciques lors de leur suivi post-chirurgie cardiaque de 6 mois subiront une IRM fonctionnelle et anatomique
Radiation: imagerie par résonance magnétique (IRM)
tous les participants subiront une IRM fonctionnelle et une IRM anatomique en une seule séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: 6 mois après l'opération
IRM fonctionnelle du tronc cérébral et de la moelle épinière
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM anatomique
Délai: 6 mois après l'opération
IRM anatomique du cou et du thorax
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Tarit Saha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University
  • Chercheur principal: Patrick Stroman, PhD, Queen's University-Cenre for Neuroscience Studies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimé)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANAE-233-13-amendment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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