Risonanza magnetica funzionale e anatomica del midollo spinale e dei tessuti perispinali
Risonanza magnetica funzionale e anatomica del midollo spinale e dei tessuti perispinali 6 mesi dopo cardiochirurgia con retrazione sternale standard o graduale: implicazioni per il dolore cronico post-chirurgico
L'attuale studio è un emendamento a uno studio controllato randomizzato in cieco precedentemente approvato (NCT02697812) che esamina la velocità con cui viene eseguita la manovra di retrazione sternale durante la cardiochirurgia (standard oltre 30 secondi contro. graduale nell'arco di 15 minuti) ed esamina l'incidenza del dolore cronico post-sternotomia 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti arruolati nello studio principale saranno identificati al follow-up di 6 mesi e reclutati in base alla segnalazione di dolore toracico. Verrà reclutato un totale di 30 partecipanti (15 con e 15 senza dolore) per sottoporsi a una singola sessione di risonanza magnetica in cui verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale sul tronco cerebrale e sul midollo spinale e verranno raccolte immagini di risonanza magnetica anatomiche per specifiche strutture del torace e del collo . Questo indicherà se ci sono differenze a lungo termine nell'elaborazione del dolore e/o danni fisici alle strutture del collo e del torace in quelli con e senza dolore cronico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico. Tutte le immagini MRI funzionali e anatomiche saranno riviste e interpretate con il personale dello studio all'oscuro del fatto che il paziente riferisca dolore o nessun dolore durante il colloquio di follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva di bypass coronarico primario
- Comprensione e fornitura del consenso informato scritto
- Età > 18 e < 75
- Classe ASA I, II o II
Criteri di esclusione:
Qualsiasi procedura cardiaca combinata o ripetuta
- Abuso attuale di alcol o sostanze
- Dolore cronico preesistente che richiede l'uso cronico di analgesici
- Dolore a riposo nell'area chirurgica proposta al basale, prima dell'intervento
- Uso cronico di steroidi
- Incapacità di eseguire valutazioni post-operatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessun dolore
i pazienti che sono arruolati nello studio principale e non riportano dolore toracico al follow-up post-cardiochirurgia a 6 mesi saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale e anatomica
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tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale e risonanza magnetica anatomica in un'unica sessione
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Dolore
I pazienti che sono arruolati nello studio principale e segnalano dolore toracico al follow-up post-cardiaco di 6 mesi saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale e anatomica
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tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale e risonanza magnetica anatomica in un'unica sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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RM funzionale del tronco encefalico e del midollo spinale
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risonanza magnetica anatomica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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risonanza magnetica anatomica del collo e del torace
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University
- Investigatore principale: Patrick Stroman, PhD, Queen's University-Cenre for Neuroscience Studies
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAE-233-13-amendment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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