脊髄および脊髄周囲組織の機能的および解剖学的MRI
2023年6月20日 更新者：Dr. Tarit Saha
心臓手術の6か月後の脊髄および脊髄周囲組織の機能的および解剖学的MRIと、標準対徐々の胸骨後退：慢性術後疼痛への影響
現在の研究は、以前に承認された盲検無作為対照試験 (NCT02697812) の修正であり、心臓手術中に胸骨後退操作が実行される速度 (30 秒以上の標準対. 15分かけて徐々に）、手術から6か月後の慢性胸骨切開後の痛みの発生率を調べます.
親研究に登録された患者は、6か月のフォローアップで特定され、胸痛を報告するかどうかに関して募集されます。 合計 30 人の参加者 (痛みのある 15 人、痛みのない 15 人) が 1 回の MRI セッションを受けるために募集されます。このセッションでは、脳幹と脊髄で機能的 MRI が行われ、特定の胸部と首の構造について解剖学的 MRI 画像が収集されます。 . これは、冠動脈バイパス移植手術の 6 か月後に、慢性的な痛みがある場合とない場合で、痛みの処理および/または首や胸の構造への物理的損傷に長期的な違いがあるかどうかを示します。 すべての機能的および解剖学的MRI画像は、6か月のフォローアップインタビューで、患者が痛みを報告しているか痛みを報告していないかを調査担当者が知らされていない状態でレビューおよび解釈されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、親盲検無作為化対照試験（NCT02697812）に登録されたものになります。
心臓手術後 6 か月のインタビューで、胸の痛みを報告していない患者 (n=15) または胸の痛みを報告している患者 (n=15) が、MRI を受けるように募集されます。
説明
包含基準:
- 選択的一次冠動脈バイパス手術
- 書面によるインフォームドコンセントの理解と提供
- 年齢 > 18 かつ < 75
- ASA クラス I、II または II
除外基準:
心臓手術の組み合わせまたはやり直し
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 慢性鎮痛剤の使用を必要とする既存の慢性疼痛
- 手術前に、ベースラインで提案された手術部位の安静時の痛み
- 慢性ステロイド使用
- 術後評価を行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
痛みなし
親研究に登録され、心臓手術後6か月のフォローアップで胸の痛みを報告していない患者は、機能的および解剖学的MRIを受けます
|
すべての参加者は、1 回のセッションで機能 MRI と解剖学的 MRI を受けます。
|
|
痛み
親研究に登録され、心臓手術後6か月のフォローアップで胸痛を報告する患者は、機能的および解剖学的MRIを受けます
|
すべての参加者は、1 回のセッションで機能 MRI と解剖学的 MRI を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的 MRI (fMRI)
時間枠：術後6ヶ月
|
脳幹と脊髄の機能的MRI
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
解剖学的MRI
時間枠：術後6ヶ月
|
首と胸の解剖学的MRI
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tarit Saha, MD, FRCPC、Queen's University
- 主任研究者：Patrick Stroman, PhD、Queen's University-Cenre for Neuroscience Studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (推定)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
磁気共鳴画像法 (MRI)の臨床試験
-
Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了