Funktionelle und anatomische MRT des Rückenmarks und des perispinalen Gewebes
Funktionelle und anatomische MRT des Rückenmarks und des perispinalen Gewebes 6 Monate nach einer Herzoperation mit Standard- vs. allmählicher Sternusretraktion: Implikationen für chronische postoperative Schmerzen
Die aktuelle Studie ist eine Ergänzung zu einer zuvor genehmigten, verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (NCT02697812), die die Geschwindigkeit untersucht, mit der das Brustbein-Retraktionsmanöver während einer Herzoperation durchgeführt wird (Standard über 30 Sekunden vs. allmählich über 15 Minuten) und untersucht das Auftreten von chronischen Schmerzen nach Sternotomie 6 Monate nach der Operation.
Patienten, die in die Elternstudie aufgenommen wurden, werden bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten identifiziert und danach rekrutiert, ob sie über Brustschmerzen berichten. Insgesamt 30 Teilnehmer werden rekrutiert (15 mit und 15 ohne Schmerzen), um sich einer einzigen MRT-Sitzung zu unterziehen, in der eine funktionelle MRT des Hirnstamms und des Rückenmarks durchgeführt und anatomische MRT-Bilder für bestimmte Brust- und Halsstrukturen gesammelt werden . Dies zeigt an, ob es 6 Monate nach einer Koronararterien-Bypass-Operation langfristige Unterschiede in der Schmerzverarbeitung und/oder körperlichen Schäden an Hals- und Bruststrukturen bei Patienten mit und ohne chronische Schmerzen gibt. Alle funktionellen und anatomischen MRT-Bilder werden überprüft und interpretiert, wobei das Studienpersonal verblindet ist, ob der Patient bei seinem 6-monatigen Nachsorgegespräch Schmerzen oder keine Schmerzen angibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise primäre Koronararterien-Bypass-Operation
- Verständnis und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter > 18 und < 75
- ASA-Klasse I, II oder II
Ausschlusskriterien:
Jeder kombinierte oder wiederholte kardiale Eingriff
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorbestehende chronische Schmerzen, die eine chronische Anwendung von Analgetika erfordern
- Ruheschmerzen im vorgeschlagenen Operationsbereich zu Studienbeginn, präoperativ
- Chronischer Gebrauch von Steroiden
- Unfähigkeit, postoperative Beurteilungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Schmerz
Patienten, die in die Stammstudie aufgenommen wurden und bei ihrer 6-monatigen Nachsorge nach der Herzoperation keine Brustschmerzen melden, werden einer funktionellen und anatomischen MRT unterzogen
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Alle Teilnehmer werden in einer Sitzung einem funktionellen MRT und einem anatomischen MRT unterzogen
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Schmerzen
Patienten, die in die Stammstudie aufgenommen wurden und bei ihrer Nachsorge 6 Monate nach der Herzoperation über Brustschmerzen berichten, werden einer funktionellen und anatomischen MRT unterzogen
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Alle Teilnehmer werden in einer Sitzung einem funktionellen MRT und einem anatomischen MRT unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelle MRT (fMRT)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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funktionelle MRT von Hirnstamm und Rückenmark
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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anatomisches MRT
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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anatomisches MRT von Hals und Brust
|
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University
- Hauptermittler: Patrick Stroman, PhD, Queen's University-Cenre for Neuroscience Studies
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAE-233-13-amendment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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