- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02927028
Účinky žvýkání na uvolňování energie z vlašských ořechů
Účinky žvýkání a trávení na biologickou dostupnost energie z vlašských ořechů
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné důkazy ukazují, že až 20 % energie z vlašských ořechů není absorbováno. Tato nízká biodostupnost je srovnatelná s mandlemi s výrazně odlišnými fyzikálními vlastnostmi a mnohem vyšší než u pistácií s podobnými fyzikálními vlastnostmi. Tyto protiintuitivní nálezy vyžadují mechanická vysvětlení, aby mohly být přijaty a použity k formulaci politiky a klinických doporučení. Navrhuje se, aby rozdíly ve struktuře ořechů odpovídaly za výsledky energetického výnosu. Kromě toho má celý ořech vynikající účinky na plnost, což vede k zaměření na orální zpracování. Může to být tak, že mechanický akt žvýkání vyvolává pocity sytosti, nebo se může stát, že mechanické narušení parenchymálních stěn uvolňuje lipidy a proteiny a jejich vyšší koncentrace aktivují uvolňování střevních peptidů spojených s sytostí.
Návštěva 1: Účastníci oznámí Laboratoř senzorických a stravovacích studií po a nočním hladovění a zdrželi se používání přípravků pro péči o dutinu ústní alespoň dvě hodiny před návštěvou. Účastníci, kteří splňují požadavky na BMI, budou mít elektrody umístěné na zápěstí, horní a dolní čelist a budou požádáni, aby žvýkali následující podněty: vlašské ořechy, mandle a pistácie po dobu 15 sekund a vykašlávali bolus do kádinky. Pokud je však účastníkům předloženo 5 g vlašských ořechů, budou požádáni, aby žvýkali až do bodu, kdy by normálně spolkli, a poté bolus vyplivli do kádinky. Podmínky žvýkání jsou náhodné a zahrnují: 1) 5 g samotných ořechů, 2) 5 g ořechů s 5 ml vody, 3) 5 g ořechů s 5 ml jablečné šťávy, 4) 5 g ořechů s 5 g bílého jogurtu, 5) 5 g ořechů s 5 g sladkého jogurtu. Po každé podmínce žvýkání budou účastníci hodnotit hédonickou preferenci na 9bodové škále.
Návštěva 2 a 3: Po celonočním hladovění bude účastník umístěn do pololehu a katétr bude zaveden do žíly v antekubitálním prostoru jedné paže. Odebere se základní vzorek krve o objemu 9 ml. Účastníci vyplní ověřený dotazník k chuti k jídlu na palmovém pilotovi hned po základním odběru krve. Účastníci poté zkonzumují 28 g vlašských ořechů nebo 28 g ořechového másla v náhodném pořadí. Další vzorky krve a dotazník k chuti k jídlu budou odebrány v 15, 30, 45, 60, 120 a 180 minutách. Krev bude uložena v mrazáku minus 80, aby mohla být později analyzována na inzulín, glukózu, GLP-1, Ghrelin a PYY.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přirozený chrup a žádná ústní patologie
- Ohodnoťte hédonickou hodnotu všech studovaných potravin mezi 3 a 7 na 9bodové stupnici kategorií.
Kritéria vyloučení:
- BMI mezi 18-35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina žvýkání
Bude přijato 50 jedinců, mužů i žen, ve věku od 18 do 60 let s BMI mezi 18-35 kg/m2 z jakéhokoli etnického/rasového původu.
Účastníci musí mít přirozený chrup a hodnotit hédonickou hodnotu všech studovaných potravin mezi 3 a 7 na 9bodové stupnici kategorií.
|
Při první návštěvě bude náhodné ošetření ořechů zahrnovat žvýkání vlašských ořechů, mandlí a pistácií. Podmínky žvýkání budou zahrnovat: 1) 5 g samotných ořechů, 2) 5 g ořechů s 5 ml vody, 3) 5 g ořechů s 5 ml jablečné šťávy, 4) 5 g ořechů s 5 g bílého jogurtu, 5) 5 g ořechů s 5 g sladkého jogurtu. Na návštěvách 2 a 3 bude prezentováno ošetření buď 28 g vlašských ořechů nebo ořechového másla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky orálního zpracování na energetický výnos z vlašských ořechů.
Časové okno: 7 měsíců
|
Koncentrace uvolněného tuku po žvýkání.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Narušení velikosti částic
Časové okno: 7 měsíců
|
Podíl distribuce velikosti částic žvýkaných vzorků (ořechů) bude stanoven proséváním bolusů.
|
7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Barvení a počítání buněk
Časové okno: 7 měsíců
|
Kvantifikujte účinky žvýkání na buněčnou strukturu ořechů kvantifikací životaschopnosti buněk měřenou velikostí a počtem buněk.
|
7 měsíců
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 7 měsíců
|
Účinky konzumace vlašských ořechů na pocity plnosti budou měřeny pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Účastníci budou hodnotit jejich plnost po konzumaci 28 g vlašských ořechů ve dvou podobách.
|
7 měsíců
|
Štěpení in vitro
Časové okno: 7 měsíců
|
Koncentrace uvolněného tuku po žaludečním a střevním trávení.
|
7 měsíců
|
Inzulín
Časové okno: 7 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve a analyzován na inzulín.
|
7 měsíců
|
Glukóza
Časové okno: 7 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve a analyzována glukóza.
|
7 měsíců
|
GLP-1
Časové okno: 7 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na GLP-1.
|
7 měsíců
|
Ghrelin
Časové okno: 7 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na Ghrelin.
|
7 měsíců
|
PYY
Časové okno: 7 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve a analyzovány na PYY.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 055-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .