- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02927028
Os efeitos da mastigação na liberação de energia das nozes
Os efeitos da mastigação e digestão na bioacessibilidade da energia das nozes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Evidências recentes indicam que até 20% da energia das nozes não é absorvida. Essa baixa bioacessibilidade é comparável a amêndoas com propriedades físicas marcadamente diferentes e muito maior do que pistache com características físicas semelhantes. Esses achados contra-intuitivos requerem explicações mecanicistas para que possam ser aceitos e usados para formular políticas e recomendações clínicas. Propõe-se que as diferenças na estrutura das nozes sejam responsáveis pelos resultados do rendimento energético. Além disso, a noz inteira produz efeitos superiores na plenitude e isso leva ao foco no processamento oral. Pode ser que o ato mecânico de mastigar gere sensações de saciedade ou pode ser que o rompimento mecânico das paredes das chamadas parenquimatosas libere lipídios e proteínas e suas maiores concentrações ativem a liberação de peptídeos intestinais associados à saciedade.
Visita 1: Os participantes deverão relatar ao Laboratório de Estudos Sensoriais e Ingestivos que seguiram jejum noturno e abstiveram-se de usar produtos de higiene bucal por pelo menos duas horas antes da visita. Os participantes que atenderem aos requisitos de IMC terão eletrodos colocados no pulso, mandíbula superior e inferior e serão solicitados a mastigar os seguintes estímulos: nozes, amêndoas e pistache por 15 segundos e expectorar o bolo em um béquer. No entanto, quando apresentados a 5 g de nozes, os participantes serão solicitados a mastigar até o ponto em que normalmente engoliriam e depois cuspiriam o bolo em um béquer. As condições de mastigação são randomizadas e incluem: 1) 5 g de nozes sozinhas, 2) 5 g de nozes com 5 ml de água, 3) 5 g de nozes com 5 ml de suco de maçã, 4) 5 g de nozes com 5 g de iogurte natural, 5) 5 g de nozes com 5 g de iogurte doce. Após cada condição de mastigação, os participantes avaliarão a preferência hedônica em uma escala de 9 pontos.
Visita 2 e 3: Após um jejum noturno, o participante será colocado em posição semi-supina e um cateter será colocado em uma veia no espaço antecubital de um braço. Uma amostra de sangue basal de 9 ml será coletada. Os participantes preencherão um questionário de apetite validado em um piloto de palma logo após a coleta de sangue inicial. Os participantes consumirão 28 g de nozes ou 28 g de manteiga de nozes, dados em ordem aleatória. Amostras de sangue adicionais e questionário de apetite serão coletados aos 15, 30, 45, 60,120 e 180 minutos. O sangue será armazenado em um congelador de menos 80 para ser analisado posteriormente para insulina, glicose, GLP-1, grelina e PYY.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Purdue University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentição natural e sem patologia oral
- Avalie o valor hedônico de todos os alimentos do estudo entre 3 e 7 em uma escala de categoria de 9 pontos.
Critério de exclusão:
- IMC entre 18-35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo mastigador
Serão recrutados 50 indivíduos, de ambos os sexos, entre 18 e 60 anos, com IMC entre 18-35 kg/m2 de qualquer origem étnica/racial.
Os participantes devem ter dentição natural e classificar o valor hedônico de todos os alimentos do estudo entre 3 e 7 em uma escala de categoria de 9 pontos.
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Na primeira visita, os tratamentos aleatórios de nozes incluirão mastigar nozes, amêndoas e pistache. As condições de mastigação incluirão: 1) 5 g de nozes sozinhas, 2) 5 g de nozes com 5 ml de água, 3) 5 g de nozes com 5 ml de suco de maçã, 4) 5 g de nozes com 5 g de iogurte natural, 5) 5 g de nozes com 5 g de iogurte doce. Nas visitas 2 e 3 serão apresentados os tratamentos de 28 g de nozes ou manteiga de nozes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do processamento oral no rendimento energético de nozes.
Prazo: 7 meses
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Concentração de gordura liberada após a mastigação.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disrupção do tamanho da partícula
Prazo: 7 meses
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A proporção das distribuições granulométricas das amostras mastigadas (nozes) será determinada pela peneiração dos bolos.
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7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração e contagem de células
Prazo: 7 meses
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Quantifique os efeitos da mastigação na estrutura celular da noz quantificando a viabilidade celular medida pelo tamanho e número das células.
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7 meses
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Classificações de apetite
Prazo: 7 meses
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Os efeitos do consumo de nozes nas sensações de saciedade serão medidos usando uma escala analógica visual de 100 mm.
Os participantes avaliarão sua plenitude depois de consumir 28 g de nozes em duas formas.
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7 meses
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Digestão in vitro
Prazo: 7 meses
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Concentração de gordura liberada após a digestão gástrica e intestinal.
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7 meses
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Insulina
Prazo: 7 meses
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para insulina.
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7 meses
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Glicose
Prazo: 7 meses
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para glicose.
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7 meses
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GLP-1
Prazo: 7 meses
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para GLP-1.
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7 meses
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Grelina
Prazo: 7 meses
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para grelina.
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7 meses
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PYY
Prazo: 7 meses
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para PYY.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Mattes, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 055-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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