Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace předoperačních gabapentinu a TAP bloků při snižování pooperační bolesti

20. května 2021 aktualizováno: Shantha Ganesan, State University of New York - Downstate Medical Center
V perioperační péči je narůstající trend snižování užívání narkotik a maximalizace efektivity. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly blok TAP s blokem TAP plus gabapentin pro laparoskopické prokury. Tato studie bude zkoumat, zda užívání gabapentinu a blokování TAP snižuje pooperační spotřebu morfinu. Půjde o randomizovanou kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii se 130 pacienty ve věku 18-60 let; která podstoupí laparoskopické GYN zákroky. Sekundární výsledky se zaměří na výskyt nauzey, zvracení a skóre VAS (verbal analog scale). Tato kombinace může být užitečná, protože gabapentin bude použit ke snížení viscerální a centrální bolesti a blokáda TAP sníží somatickou bolest. Provádění multimodálního přístupu může snížit spotřebu narkotik, nežádoucí účinky a zlepšit zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • příjem laparoskopického výkonu GYN
  • mezi 18-60

Kritéria vyloučení:

  • už berou gabapentin
  • mají diabetickou neuropatii
  • mají syndrom chronické bolesti
  • užívat opioidy doma
  • jsou těhotné
  • mít onemocnění ledvin
  • máte alergii na morfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: TAP Block plus placebo
Pacienti dostanou pouze proceduru blokády TAP a poté se zaznamená spotřeba morfia.
Postup: TAP Block
postup se provádí anestetizací přední břišní stěny
Experimentální: TAP Block plus gabapentin
Pacienti dostanou proceduru TAP bloku a budou užívat předoperační perorální gabapentin a po operaci bude zaznamenána spotřeba morfia.
Postup: TAP Block
postup se provádí anestetizací přední břišní stěny
Lék: Gabapentin
antikonvulzivní lék, který se používá k léčbě neuropatické bolesti.
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Celkové množství morfinu, které pacient potřebuje ke kontrole pooperační bolesti
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice, která hodnotí bolest pacienta
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kolikrát pacient hlásil nevolnost a kolikrát zvracel.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 926072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit