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Combinazione di gabapentin preoperatorio e blocchi TAP nella diminuzione del dolore postoperatorio

20 maggio 2021 aggiornato da: Shantha Ganesan, State University of New York - Downstate Medical Center
C'è una tendenza crescente a ridurre l'uso di stupefacenti ea massimizzare l'efficienza nell'assistenza perioperatoria. Non ci sono studi che abbiano confrontato un blocco TAP rispetto a un blocco TAP più gabapentin per le procedure laparoscopiche. Questo studio indagherà se l'assunzione di gabapentin e la ricezione di un blocco TAP riducono il consumo di morfina post-operatorio. Sarà uno studio randomizzato controllato, in doppio cieco, con 130 pazienti tra i 18 ei 60 anni; che sarà sottoposto a procedure ginecologiche laparoscopiche. Gli esiti secondari esamineranno l'incidenza di nausea, vomito e punteggi VAS (scala analogica verbale). Questa combinazione può essere utile perché il gabapentin verrà utilizzato per ridurre il dolore viscerale e centrale e il blocco TAP ridurrà il dolore somatico. L'esecuzione di un approccio multimodale può ridurre il consumo di stupefacenti, gli effetti avversi e migliorare la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • ricevere la procedura GYN laparoscopica
  • tra i 18 e i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • stanno già assumendo gabapentin
  • soffre di neuropatia diabetica
  • ha una sindrome da dolore cronico
  • prendere oppioidi a casa
  • sono incinta
  • ha una malattia renale
  • avere un'allergia alla morfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TAP Block più placebo
I pazienti riceveranno solo una procedura di blocco TAP e quindi verrà registrato il consumo di morfina.
Procedura: TAP Blocca
una procedura fatta anestetizzare la parete addominale anteriore
Sperimentale: TAP Block più gabapentin
I pazienti riceveranno una procedura di blocco TAP e assumeranno gabapentin orale preoperatorio e il consumo di morfina verrà registrato dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: TAP Blocca
una procedura fatta anestetizzare la parete addominale anteriore
Droga: Gabapentin
farmaco anticonvulsivante che viene utilizzato per il dolore neuropatico.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo post-operatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Quantità totale di morfina necessaria al paziente per controllare il dolore post-operatorio
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva che valuta il dolore di un paziente
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quante volte il paziente ha riportato nausea e quante volte ha vomitato.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 926072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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