PASS OCT® Klinické sledování po uvedení na trh
23. listopadu 2023 aktualizováno: Medicrea International
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti cervikálního systému zadní fixace PASS OCT®
Prospektivní, multicentrická nesrovnávací a observační studie (klinické sledování po uvedení na trh).
Pacienti operovaní s PASS OCT® vyrobeným společností MEDICREA® INTERNATIONAL v období od července 2016 do července 2017.
Doba zařazení bude 12 měsíců a následné 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost systému PASS OCT®.
Sekundárními cílovými body je analyzovat účinnost systému z několika úhlů pohledu:
- Kvalita fúze a doba fúze pomocí rentgenového záření
- bolest s VAS
- kvalitu života díky dotazníkům: NDI (Neck Disability Index) a JOA pro myelopatii
- každodennost pacienta: návrat do práce, sport
- spokojenost chirurga.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hôpital La Timone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který potřebuje imobilizaci a stabilizaci páteřních segmentů jako doplněk k fúzi týlní, krční a/nebo horní hrudní páteře (Occiput-T3).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s
- degenerativní onemocnění plotének nebo,
- spondylolistéza, popř
- spinální stenóza, popř
- trauma, popř
- atlantoaxiální zlomeniny s nestabilitou popř
- cervikální nádory.
- Pacient operován pomocí PASS OCT®
- Pacient > 18 let
- Pacient se zdravotním pojištěním (sociální zabezpečení ve Francii)
- Pacient schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
- Pacient schopen porozumět protokolu a plánovací návštěvě
- Pacient může podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas
- Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
- Těhotná pacientka nebo pacientka, která má v úmyslu otěhotnět během následujících 3 let
- Pacient posouzen zkoušejícím jako nevyhovující nebo není schopen se vrátit na následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Kvantifikovat a popsat nežádoucí účinky
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze
Časové okno: 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Radiologické vyšetření kostní fúze
|
1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Postižení
Časové okno: 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Posoudit postižení pomocí skóre NDI
|
1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Hodnotit kvalitu života pomocí skórovacího systému mJOA
|
1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: 1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
1-6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .