PASS OCT® Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medicrea International
Kohdunkaulan posteriorisen kiinnitysjärjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi PASS OCT®
Prospektiivinen, monikeskus ei-vertaileva ja havainnollinen tutkimus (markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta).
Potilaat leikattiin MEDICREA® INTERNATIONALin valmistamalla PASS OCT®:llä heinäkuun 2016 ja heinäkuun 2017 välisenä aikana.
Osallistumisaika on 12 kuukautta ja seuranta 24 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on PASS OCT® -järjestelmän turvallisuuden arviointi.
Toissijaisina päätepisteinä on analysoida järjestelmän tehokkuutta useista näkökulmista:
- Fuusion laatu ja fuusion aika röntgensäteiden läpi
- kipu VAS:n kanssa
- elämänlaatua kyselylomakkeiden ansiosta: NDI (neck Disability Index) ja JOA myelopatiaan
- potilaan päivittäinen: paluu työhön, urheilu
- kirurgin tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital La Timone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka tarvitsee immobilisointia ja selkärangan osien stabilointia lisänä niska-, kaula- ja/tai rintakehän yläosan (Occiput-T3) yhdistämisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas kanssa
- rappeuttava levysairaus tai
- spondylolisteesi tai
- selkäytimen ahtauma tai
- trauma tai
- atlanto-aksiaaliset murtumat, joihin liittyy epävakautta tai
- kohdunkaulan kasvaimet.
- Potilasta leikattiin PASS OCT®:lla
- Potilas > 18 vuotta
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen (sosiaaliturva Ranskassa)
- Potilas pystyy täyttämään itse kyselylomakkeen
- Potilas ymmärtää protokollan ja suunnittelukäynnin
- Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta
- Raskaana oleva potilas tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 3 vuoden aikana
- Potilas, jonka tutkija on arvioinut vaatimustenvastaiseksi tai hän ei voi palata seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien kvantifiointi ja kuvaaminen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luufuusion radiologinen arviointi
|
1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuuden arvioiminen NDI-pisteiden avulla
|
1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida elämänlaatua mJOA-pisteytysjärjestelmän avulla
|
1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
1-6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .