PASS OCT® Follow-up clinico post-marketing
23 novembre 2023 aggiornato da: Medicrea International
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di fissazione cervicale posteriore PASS OCT®
Studio prospettico, multicentrico non comparativo e osservazionale (follow-up clinico post-marketing).
Pazienti operati con PASS OCT® prodotto da MEDICREA® INTERNATIONAL tra luglio 2016 e luglio 2017.
Il periodo di inclusione sarà di 12 mesi e il follow-up di 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è valutare la sicurezza del sistema PASS OCT®.
Gli endpoint secondari consistono nell'analizzare l'efficacia del sistema con diversi punti di vista:
- La qualità della fusione e il tempo di fusione attraverso i raggi X
- il dolore con VAS
- la qualità della vita grazie ai questionari: NDI (Neck Disability Index) e JOA per la mielopatia
- il quotidiano del paziente: rientro al lavoro, sport
- la soddisfazione del chirurgo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente che necessita di immobilizzazione e stabilizzazione dei segmenti spinali in aggiunta alla fusione della colonna vertebrale occipitale, cervicale e/o toracica superiore (Occiput-T3).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con
- malattia degenerativa del disco o,
- spondilolistesi, o
- stenosi spinale, o
- trauma, o
- fratture atlanto-assiali con instabilità o
- tumori cervicali.
- Paziente operato con PASS OCT®
- Paziente > 18 anni
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria (previdenza sociale in Francia)
- Paziente in grado di completare un questionario autosomministrato
- Paziente in grado di comprendere il protocollo e la pianificazione della visita
- Paziente in grado di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace o non disposto a firmare un modulo di consenso informato
- Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato
- Paziente incinta o che intende rimanere incinta entro i prossimi 3 anni
- Paziente giudicato non conforme dallo sperimentatore o non in grado di tornare per le visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Quantificare e descrivere gli eventi avversi
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione
Lasso di tempo: 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione radiologica della fusione ossea
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1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Disabilità
Lasso di tempo: 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Per valutare la disabilità utilizzando il punteggio NDI
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1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Per valutare la qualità della vita attraverso il sistema di punteggio mJOA
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1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: 1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il dolore utilizzando la scala analogica visiva
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1-6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .