このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PASS OCT® 市販後の臨床フォローアップ

2023年11月23日 更新者：Medicrea International

頚椎後方固定システム「PASS OCT®」の有効性と安全性の評価

前向き多施設非比較観察研究（市販後の臨床フォローアップ）。

2016 年 7 月から 2017 年 7 月の間に MEDICREA® INTERNATIONAL が製造した PASS OCT® で手術を受けた患者。

包含期間は 12 か月、フォローアップ期間は 24 か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、PASS OCT® システムの安全性を評価することです。

二次エンドポイントは、いくつかの観点からシステムの有効性を分析することです。

  • X線による融合の質と融合の時間
  • VASの痛み
  • アンケートによる生活の質: NDI (Neck Disability Index) および脊髄症の JOA
  • 患者の日常：仕事復帰、スポーツ
  • 外科医の満足。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-後頭、頸椎、および/または上部胸椎の固定（Occiput-T3）の補助として、脊椎セグメントの固定と安定化が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 患者

    • 変性椎間板疾患または、
    • 脊椎すべり症、または
    • 脊柱管狭窄症、または
    • トラウマ、または
    • 不安定性を伴う環軸椎骨折または
    • 子宮頸部腫瘍。
  • PASS OCT®で手術を受けた患者
  • 18歳以上の患者
  • 医療保険（フランスでは社会保障）に加入している患者
  • -自己管理アンケートに記入できる患者
  • -プロトコルと計画訪問を理解できる患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる患者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない患者
  • 自記式質問票に記入できない患者
  • -妊娠中または今後3年以内に妊娠する予定の患者
  • -治験責任医師が遵守していないと判断した患者、またはフォローアップのために戻ってこられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：術後12ヶ月
有害事象を定量化して説明する
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合
時間枠：術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
骨融合の放射線評価
術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
障害
時間枠：術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
NDI スコアを使用して障害を評価するには
術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
生活の質
時間枠：術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MJOAスコアリングシステムを通じて生活の質を評価する
術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
痛み
時間枠：術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みを評価するには
術後1～6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medicrea International

捜査官

  • 主任研究者：Stephane Fuentes, MD、Hopital la Timone, Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月10日

最初の投稿 (推定)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊柱管狭窄症の臨床試験

PASS OCT® 脊椎システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する