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Suivi clinique post-commercialisation PASS OCT®

23 novembre 2023 mis à jour par: Medicrea International

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du système de fixation cervicale postérieure PASS OCT®

Etude prospective, multicentrique non comparative et observationnelle (suivi clinique post-commercialisation).

Patients opérés avec le PASS OCT® fabriqué par MEDICREA® INTERNATIONAL entre juillet 2016 et juillet 2017.

La période d'inclusion sera de 12 mois et le suivi de 24 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal est d'évaluer la sécurité du système PASS OCT®.

Les critères secondaires sont d'analyser l'efficacité du système avec plusieurs points de vue :

  • La qualité de la fusion et le temps de fusion par rayons X
  • la douleur avec EVA
  • la qualité de vie grâce à des questionnaires : NDI (Neck Disability Index) et JOA pour la myélopathie
  • le quotidien du patient : reprise du travail, du sport
  • la satisfaction du chirurgien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • hopital la Timone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient nécessitant une immobilisation et une stabilisation des segments de la colonne vertébrale en complément de la fusion de la colonne vertébrale occipitale, cervicale et/ou thoracique supérieure (Occiput-T3).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec

    • discopathie dégénérative ou,
    • spondylolisthésis, ou
    • sténose spinale, ou
    • un traumatisme ou
    • fractures atlanto-axiales avec instabilité ou
    • tumeurs cervicales.
  • Patient opéré avec PASS OCT®
  • Patient > 18 ans
  • Patient affilié à l'assurance maladie (sécurité sociale en France)
  • Patient capable de remplir un questionnaire auto-administré
  • Patient capable de comprendre le protocole et la visite de planification
  • Patient capable de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable ou refusant de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré
  • Patiente enceinte ou ayant l'intention de tomber enceinte dans les 3 prochaines années
  • Patient jugé non observant par l'investigateur ou ne pouvant revenir pour les visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois après l'opération
Quantifier et décrire les événements indésirables
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fusion
Délai: 1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Bilan radiologique de la fusion osseuse
1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Invalidité
Délai: 1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Pour évaluer le handicap à l'aide du score NDI
1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Qualité de vie
Délai: 1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Évaluer la qualité de vie grâce au système de notation mJOA
1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Douleur
Délai: 1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération
Pour évaluer la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1-6 mois, 12 mois, 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicrea International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimé)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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