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PASS OCT® Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

23. November 2023 aktualisiert von: Medicrea International

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des zervikalen posterioren Fixationssystems PASS OCT®

Prospektive, multizentrische, nicht vergleichende und beobachtende Studie (klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung).

Patienten, die zwischen Juli 2016 und Juli 2017 mit PASS OCT®, hergestellt von MEDICREA® INTERNATIONAL, operiert wurden.

Der Einschlusszeitraum beträgt 12 Monate und die Nachbeobachtung 24 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit des PASS OCT®-Systems.

Die sekundären Endpunkte bestehen darin, die Wirksamkeit des Systems unter mehreren Gesichtspunkten zu analysieren:

  • Die Qualität der Fusion und die Zeit der Fusion durch Röntgenstrahlen
  • die Schmerzen mit VAS
  • die Lebensqualität dank Fragebögen: NDI (Neck Disability Index) und JOA für Myelopathie
  • der Alltag des Patienten: Rückkehr zur Arbeit, Sport
  • die Zufriedenheit des Chirurgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zusätzlich zur Fusion der Okzipital-, Hals- und/oder oberen Brustwirbelsäule (Occiput-T3) eine Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig mit

    • degenerative Bandscheibenerkrankung oder
    • Spondylolisthesis bzw
    • Spinalkanalstenose bzw
    • Traumata bzw
    • atlantoaxiale Frakturen mit Instabilität oder
    • zervikale Tumoren.
  • Patient operiert mit PASS OCT®
  • Patient > 18 Jahre
  • An die Krankenversicherung angeschlossener Patient (Sozialversicherung in Frankreich)
  • Patient in der Lage, einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll und den Planungsbesuch zu verstehen
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patient kann einen selbst ausgefüllten Fragebogen nicht ausfüllen
  • Schwangere Patientin oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden
  • Der Patient wurde vom Prüfarzt als nicht konform beurteilt oder war nicht in der Lage, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Um unerwünschte Ereignisse zu quantifizieren und zu beschreiben
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: 1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Radiologische Beurteilung der Knochenfusion
1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Behinderung
Zeitfenster: 1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Zur Beurteilung der Behinderung anhand des NDI-Scores
1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: 1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualität durch das mJOA-Scoring-System
1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Schmerz
Zeitfenster: 1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala
1-6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea International

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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