PASS OCT® Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medicrea International
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu mocowania tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa PASS OCT®
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie nieporównawcze i obserwacyjne (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek).
Pacjenci operowani PASS OCT® firmy MEDICREA® INTERNATIONAL w okresie lipiec 2016 – lipiec 2017.
Okres włączenia będzie wynosił 12 miesięcy, a okres obserwacji 24 miesiące
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa systemu PASS OCT®.
Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu analizę skuteczności systemu z kilku punktów widzenia:
- Jakość fuzji i czas fuzji za pomocą promieni rentgenowskich
- ból z VAS
- jakości życia dzięki kwestionariuszom: NDI (Neck Disability Index) i JOA dla mielopatii
- codzienność pacjenta: powrót do pracy, sport
- zadowolenie chirurga.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hôpital La Timone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent wymagający unieruchomienia i stabilizacji odcinków kręgosłupa jako uzupełnienie zespolenia odcinka potylicznego, szyjnego i/lub górnego odcinka piersiowego kręgosłupa (potylica-T3).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z
- choroba zwyrodnieniowa dysku lub
- kręgozmyk lub
- zwężenie kręgosłupa lub
- uraz lub
- złamania szczytowo-osiowe z niestabilnością lub
- guzy szyjki macicy.
- Pacjent operowany za pomocą PASS OCT®
- Pacjent > 18 lat
- Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne we Francji)
- Pacjent jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusz
- Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i planowaną wizytę
- Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
- Pacjentka w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
- Pacjent uznany przez badacza za niestosujący się do zaleceń lub niezdolny do powrotu na wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwantyfikować i opisywać zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Radiologiczna ocena zrostu kostnego
|
1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Aby ocenić niepełnosprawność za pomocą wyniku NDI
|
1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Aby ocenić jakość życia za pomocą systemu punktacji mJOA
|
1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Do oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
1-6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .