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PASS OCT® Acompanhamento clínico pós-comercialização

23 de novembro de 2023 atualizado por: Medicrea International

Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Fixação Cervical Posterior PASS OCT®

Estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo e observacional (seguimento clínico pós-comercialização).

Pacientes operados com PASS OCT® fabricado pela MEDICREA® INTERNATIONAL entre julho de 2016 e julho de 2017.

O período de inclusão será de 12 meses e o acompanhamento de 24 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: PASS OCT® Sistema Espinhal

Descrição detalhada

O endpoint primário é avaliar a segurança do sistema PASS OCT®.

Os endpoints secundários são para analisar a eficácia do sistema com vários pontos de vista:

A qualidade da fusão e o tempo de fusão através de raios X
a dor com VAS
a qualidade de vida graças aos questionários: NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço) e JOA para mielopatia
o cotidiano do paciente: retorno ao trabalho, esporte
satisfação do cirurgião.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Marseille, França
    - Hôpital La Timone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que precisa de imobilização e estabilização dos segmentos da coluna como adjuvante à fusão da coluna occipital, cervical e/ou torácica superior (Occiput-T3).

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com
- doença degenerativa do disco ou,
- espondilolistese ou
- estenose espinhal ou
- trauma, ou
- fraturas atlantoaxiais com instabilidade ou
- tumores cervicais.
Paciente operado com PASS OCT®
Paciente > 18 anos
Paciente inscrito no seguro de saúde (segurança social na França)
Paciente capaz de preencher um questionário autoaplicável
Paciente capaz de entender o protocolo e a visita de planejamento
Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

Paciente incapaz ou sem vontade de assinar um formulário de consentimento informado
Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável
Paciente grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 3 anos
Paciente julgado como não aderente pelo investigador ou incapaz de voltar para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos Prazo: 12 meses de pós-operatório	Quantificar e descrever eventos adversos	12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fusão Prazo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia	Avaliação radiológica da fusão óssea	1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Incapacidade Prazo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia	Para avaliar a deficiência usando a pontuação do NDI	1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Qualidade de vida Prazo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia	Avaliar a qualidade de vida por meio do sistema de pontuação mJOA	1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Dor Prazo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia	Para avaliar a dor usando a escala visual analógica	1-6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicrea International

Investigadores

Investigador principal: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .