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Seguimiento clínico posterior a la comercialización de PASS OCT®

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Medicrea International

Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Sistema de Fijación Posterior Cervical PASS OCT®

Estudio prospectivo, multicéntrico no comparativo y observacional (seguimiento clínico post-comercialización).

Pacientes operados con PASS OCT® fabricado por MEDICREA® INTERNATIONAL entre julio de 2016 y julio de 2017.

El periodo de inclusión será de 12 meses y el de seguimiento de 24 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es evaluar la seguridad del sistema PASS OCT®.

Los criterios de valoración secundarios son analizar la eficacia del sistema desde varios puntos de vista:

  • La calidad de fusión y el tiempo de fusión a través de rayos X.
  • el dolor con EVA
  • la calidad de vida gracias a los cuestionarios: NDI (Neck Disability Index) y JOA para mielopatía
  • el día a día del paciente: vuelta al trabajo, deporte
  • la satisfacción del cirujano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que necesita inmovilización y estabilización de segmentos espinales como complemento a la fusión de la columna occipital, cervical y/o torácica superior (Occipucio-T3).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con

    • enfermedad degenerativa del disco o,
    • espondilolistesis, o
    • estenosis espinal, o
    • trauma, o
    • Fracturas atlanto-axiales con inestabilidad o
    • tumores cervicales.
  • Paciente operado con PASS OCT®
  • Paciente > 18 años
  • Paciente afiliado a un seguro de asistencia sanitaria (seguridad social en Francia)
  • Paciente capaz de completar un cuestionario autoadministrado
  • Paciente capaz de entender el protocolo y la visita de planificación
  • Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no puede o no quiere firmar un formulario de consentimiento informado
  • Paciente incapaz de completar un cuestionario autoadministrado
  • Paciente embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 3 años
  • Paciente juzgado como no conforme por el investigador o incapaz de regresar para las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Cuantificar y describir los eventos adversos
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión
Periodo de tiempo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Evaluación radiológica de la fusión ósea
1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Discapacidad
Periodo de tiempo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Para evaluar la discapacidad utilizando la puntuación NDI
1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Evaluar la calidad de vida a través del sistema de puntuación mJOA
1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: 1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación
Evaluar el dolor mediante una escala analógica visual
1-6 meses, 12 meses, 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicrea International

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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