PASS OCT® Klinisk opfølgning efter markedsføring
23. november 2023 opdateret af: Medicrea International
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af det cervikale posteriore fikseringssystem PASS OCT®
Prospektiv, multicenter ikke-komparativ og observationel undersøgelse (post-market klinisk opfølgning).
Patienter opereret med PASS OCT® fremstillet af MEDICREA® INTERNATIONAL mellem juli 2016 og juli 2017.
Inklusionsperioden vil være 12 måneder og opfølgningen 24 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er at evaluere sikkerheden af PASS OCT®-systemet.
De sekundære endepunkter er at analysere systemets effektivitet med flere synsvinkler:
- Kvaliteten af fusion og tidspunktet for fusion gennem røntgenstråler
- smerten med VAS
- livskvaliteten takket være spørgeskemaer: NDI (Neck Disability Index) og JOA for myelopati
- patientens daglige: tilbagevenden til arbejde, sport
- kirurgens tilfredshed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital La Timone
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der har behov for immobilisering og stabilisering af rygmarvssegmenter som et supplement til sammensmeltning af den occipitale, cervikale og/eller øvre thoracale rygsøjle (Occiput-T3).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med
- degenerativ diskussygdom eller,
- spondylolistese, eller
- spinal stenose, eller
- traumer, eller
- atlanto-aksiale frakturer med ustabilitet el
- cervikale tumorer.
- Patient opereret med PASS OCT®
- Patient > 18 år
- Patient tilknyttet sundhedsforsikring (social sikring i Frankrig)
- Patient i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
- Patienten kan forstå protokollen og planlægningsbesøget
- Patienten kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
- Gravid patient eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 3 år
- Patient vurderet som ikke-kompatibel af investigator eller ikke i stand til at komme tilbage til opfølgende besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
At kvantificere og beskrive uønskede hændelser
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusion
Tidsramme: 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
Radiologisk vurdering af knoglesammensmeltning
|
1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
|
Handicap
Tidsramme: 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
At vurdere handicap ved hjælp af NDI-score
|
1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
At vurdere livskvalitet gennem mJOA-scoringssystem
|
1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: 1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
At vurdere smerte ved hjælp af visuel analog skala
|
1-6 måneder, 12 måneder, 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Fuentes, MD, Hopital la Timone, Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .