Studie imunity proti zarděnkám. Reakce na očkování subjektů s velmi nízkými, nejednoznačnými nebo nedetekovatelnými titry protilátek proti viru zarděnek (ImmRubVac)
31. ledna 2017 aktualizováno: Hopital Foch
Cílem výzkumu je studium humorální a buněčné imunity u těhotných žen, u kterých je hladina protilátek proti viru zarděnek slabě pozitivní, nejednoznačná nebo negativní běžnou laboratorní technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let
- Sérologie zarděnek negativní, nejednoznačná nebo slabě pozitivní během první prenatální konzultace a pro kterou je nutné druhé stanovení imunity proti zarděnkám po 18 týdnech těhotenství
- Přijetí očkování proti zarděnkám po porodu;
- Přijetí krevního testu během poporodní konzultace, 6 za 8 týdnů po očkování, k ověření jejich imunity vůči viru zarděnek.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Po udělení písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zarděnky se nakazily od první sérologie realizované během první prenatální konzultace
- Autoimunitní patologie
- Intolerance / alergie známá z předchozího očkování, ať už je to cokoliv
- Imunosuprese (HIV, transplantace)
- Injekce multivalentních imunoglobulinů (kromě anti-D)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotná žena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina protilátek proti zarděnkám, E1
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Picone, Hôpital Foch
- Studijní židle: Christelle VAULOUP-FELLOUS, MD, Hôpital Brousse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/61
- 2011-A01445-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .