Undersøgelse af røde hunde-immunitet. Respons på vaccination af forsøgspersoner med meget lave, tvetydige eller upåviselige titere af rubellavirusantistoffer (ImmRubVac)
31. januar 2017 opdateret af: Hopital Foch
Formålet med forskningen er at studere humoral og cellulær immunitet hos gravide kvinder, hvor niveauet af røde hundevirus-antistoffer er svagt positivt, tvetydigt eller negativt med den sædvanlige laboratorieteknik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18
- Røde hundeserologi negativ, tvetydig eller svagt positiv under en første prænatal konsultation, og for hvilken anden bestemmelse af immuniteten mod røde hunde er nødvendig efter 18 ugers graviditet
- Accept af røde hundevaccination efter fødslen;
- Accept af en blodprøve, under en postnatal konsultation, 6 ud af 8 uger efter vaccination, for at verificere deres immunitet over for røde hundevirus.
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Efter at have givet et skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røde hunde blev ramt siden den første serologi blev realiseret under den første prænatale konsultation
- Autoimmune patologier
- Intolerance/allergi kendt om en tidligere vaccination, uanset hvad det er
- Immunsuppression (HIV, transplantationer)
- Injektion af multivalente immunglobuliner (undtagen anti-D)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravid kvinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af anti-Rubella-antistof, E1
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Picone, Hôpital Foch
- Studiestol: Christelle VAULOUP-FELLOUS, MD, Hôpital Brousse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/61
- 2011-A01445-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .