Estudio de Inmunidad a la Rubéola. Respuesta a la vacunación de sujetos con títulos muy bajos, equívocos o indetectables de anticuerpos contra el virus de la rubéola (ImmRubVac)
31 de enero de 2017 actualizado por: Hopital Foch
El objetivo de la investigación es estudiar la inmunidad humoral y celular en mujeres embarazadas cuyo nivel de anticuerpos contra el virus de la rubéola es débilmente positivo, equívoco o negativo con la técnica habitual de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18
- Serología de rubéola negativa, ambigua o débilmente positiva durante una primera consulta prenatal y para la cual es necesaria la segunda determinación de la inmunidad anti rubéola después de las 18 semanas de embarazo
- Aceptar la vacunación contra la rubéola después del parto;
- Aceptando un análisis de sangre, durante una consulta posnatal, 6 a 8 semanas después de la vacunación, para comprobar su inmunidad frente al virus de la rubéola.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Habiendo dado un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Rubéola contraída desde la primera serología realizada en la primera consulta prenatal
- Patologías autoinmunes
- Intolerancia/alergia conocida sobre una vacuna anterior sea cual sea
- Inmunosupresión (VIH, trasplantes)
- Inyección de inmunoglobulinas multivalentes (excepto anti-D)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres embarazadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de Anticuerpo Anti-Rubéola, E1
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Picone, Hôpital Foch
- Silla de estudio: Christelle VAULOUP-FELLOUS, MD, Hôpital Brousse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/61
- 2011-A01445-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .