Studio dell'immunità alla rosolia. Risposta alla vaccinazione di soggetti con titoli di anticorpi contro il virus della rosolia molto bassi, equivoci o non rilevabili (ImmRubVac)
31 gennaio 2017 aggiornato da: Hopital Foch
Lo scopo della ricerca è studiare l'immunità umorale e cellulare nelle donne in gravidanza per le quali il livello di anticorpi del virus della rosolia è debolmente positivo, equivoco o negativo con la consueta tecnica di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne oltre i 18 anni
- Sierologia della rosolia negativa, ambigua o debolmente positiva durante una prima visita prenatale e per la quale è necessaria la seconda determinazione dell'immunità anti rosolia dopo 18 settimane di gravidanza
- Accettare la vaccinazione contro la rosolia dopo il parto;
- Accettare un esame del sangue, durante un consulto postnatale, 6 settimane su 8 dopo la vaccinazione, per verificare la loro immunità verso il virus della rosolia.
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Dopo aver dato un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Rosolia contratta dalla prima sierologia realizzata durante la prima visita prenatale
- Patologie autoimmuni
- Intolleranza / allergia nota su una precedente vaccinazione qualunque essa sia
- Immunosoppressione (HIV, trapianti)
- Iniezione di immunoglobuline multivalenti (eccetto anti-D)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne incinte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di anticorpi anti-rosolia, E1
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Picone, Hôpital Foch
- Cattedra di studio: Christelle VAULOUP-FELLOUS, MD, Hôpital Brousse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/61
- 2011-A01445-36 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .