Badanie odporności na różyczkę. Odpowiedź na szczepienie osób z bardzo niskim, niejednoznacznym lub niewykrywalnym mianem przeciwciał wirusa różyczki (ImmRubVac)
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Celem pracy jest zbadanie odporności humoralnej i komórkowej kobiet w ciąży, u których poziom przeciwciał przeciwko wirusowi różyczki jest słabo dodatni, niejednoznaczny lub ujemny przy zastosowaniu zwykłej techniki laboratoryjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18
- serologia różyczki ujemna, niejednoznaczna lub słabo dodatnia podczas pierwszej konsultacji prenatalnej i dla której konieczne jest powtórne oznaczenie odporności przeciw różyczce po 18 tyg. ciąży
- Przyjęcie szczepionki przeciw różyczce po porodzie;
- Przyjęcie badania krwi, podczas konsultacji poporodowej, 6 w 8 tygodni po szczepieniu, w celu sprawdzenia ich odporności na wirusa różyczki.
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Po wyrażeniu pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Różyczka zachorowała od pierwszej serologii przeprowadzonej podczas pierwszej konsultacji prenatalnej
- Patologie autoimmunologiczne
- Nietolerancja / alergia znana z poprzedniego szczepienia, cokolwiek to jest
- Immunosupresja (HIV, przeszczepy)
- Iniekcja immunoglobulin wielowartościowych (z wyjątkiem anty-D)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom przeciwciał przeciw różyczce, E1
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Picone, Hôpital Foch
- Krzesło do nauki: Christelle VAULOUP-FELLOUS, MD, Hôpital Brousse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/61
- 2011-A01445-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .