- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934295
Untersuchung der Röteln-Immunität. Reaktion auf die Impfung von Probanden mit sehr niedrigen, zweideutigen oder nicht nachweisbaren Titern von Rötelnvirus-Antikörpern (ImmRubVac)
31. Januar 2017 aktualisiert von: Hopital Foch
Das Ziel der Forschung ist die Untersuchung der humoralen und zellulären Immunität bei schwangeren Frauen, bei denen der Antikörperspiegel gegen das Rötelnvirus mit der üblichen Labortechnik schwach positiv, mehrdeutig oder negativ ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Hôpital Antoine-Béclère
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- Röteln-Serologie negativ, mehrdeutig oder schwach positiv während einer ersten vorgeburtlichen Beratung und für die die zweite Bestimmung der Immunität gegen Röteln nach 18 Schwangerschaftswochen erforderlich ist
- Abnahme der Rötelnimpfung nach der Geburt;
- Annahme eines Bluttests während einer postnatalen Konsultation 6 in 8 Wochen nach der Impfung, um ihre Immunität gegen das Rötelnvirus zu überprüfen.
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Nachdem Sie eine schriftliche Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Seit der ersten Serologie, die während der ersten pränatalen Beratung durchgeführt wurde, traten Röteln auf
- Autoimmunpathologien
- Unverträglichkeit/Allergie bekannt über eine vorangegangene Impfung was auch immer es ist
- Immunsuppression (HIV, Transplantationen)
- Injektion von multivalenten Immunglobulinen (außer Anti-D)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwangere Frau
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spiegel des Anti-Röteln-Antikörpers, E1
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Picone, Hôpital Foch
- Studienstuhl: Christelle VAULOUP-FELLOUS, MD, Hôpital Brousse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/61
- 2011-A01445-36 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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