Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium pro výzkum alkoholu v oddělení výzkumu intervence HIV (ARCH-IRA)

21. února 2025 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Cíl 1: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na konzumaci alkoholu a symptomy poruch užívání alkoholu (AUD).

Cíl 2: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na udržení v péči o HIV a výsledky související s HIV.

Cíl 3: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na komorbidní stavy

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na konzumaci alkoholu a symptomy poruch užívání alkoholu (AUD). Hypotéza 1A: Pacienti, kteří jsou léčeni pomocí algoritmu řízené léčby alkoholem, sníží množství a/nebo frekvenci pití ve srovnání s úrovněmi před algoritmem. Hypotéza 1B. Pacienti, kteří jsou léčeni pomocí léčby řízené algoritmem, sníží současné symptomy AUD ve srovnání s úrovněmi symptomů před algoritmem.

Cíl 2: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na udržení v péči o HIV a výsledky související s HIV. Hypotéza 2A. Pacienti léčení pomocí léčby řízené algoritmem zvýší adherenci k návštěvám kliniky a lékům proti HIV ve srovnání s úrovněmi před algoritmem. Hypotéza 2B. Pacienti, kteří dostávají léčbu řízenou algoritmem, budou mít zlepšené biomarkery HIV (např. CD4 a VL). Hypotéza 3B. Mezi VL a spotřebou alkoholu bude pozitivní vztah měřený self-reportem a úrovní PEth.

Cíl 3: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na komorbidní stavy (např. deprese, úzkost, HCV, jiné poruchy spojené s užíváním drog). Hypotéza 3A: Osoby žijící s HIV (PLWH) s komorbidní depresí a úzkostí, které dostávají léčbu řízenou algoritmem, budou mít lepší výsledky léčby alkoholem, duševním zdravím a HIV ve srovnání s podobnými jedinci v SC. Hypotéza 3B: PLWH s komorbidní HCV podstupující léčbu řízenou algoritmem bude mít lepší výsledky FIB4 a sníženou pravděpodobnost recidivy HCV ve srovnání s osobami ve SC. Hypotéza 3C: Užívání jiných drog bude klesat mezi těmi, kteří dostávají léčbu řízenou algoritmem oproti SC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4985

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 359931
        • Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší;
  • Přijímání HIV péče na klinikách UAB, UW nebo UCSD a nepředvídání změny kliniky v průběhu příštích 12 měsíců;
  • AUDIT-C skóre > 3 ženy nebo > 4 muži v době PRO.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící;
  • Akutně sebevražedné, manické, akutně intoxikované nebo jinak dostatečně stabilní, aby poskytly informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rizikové pití, žádné dx AUD, má paniku nebo depresi
Počítačová krátká intervence (CBI) – video o zneužívání alkoholu plus 4 konzultace s názvem Motivační terapie
Video, které zdůrazňuje osobní odpovědnost za změnu, využívá empatii jako styl poradenství a zvyšuje vlastní účinnost. V závislosti na úrovni závislosti na alkoholu se během dvou návštěv mohou zobrazit čtyři různé verze CBI.
Ostatní jména:
  • CBI
9 počítačových modulů dodávaných tempem účastníka
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Dx AUD s nebo bez paniky nebo deprese
Počítačová krátká intervence (CBI) – video o zneužívání alkoholu, plus 4 sezení poradenství s názvem Motivational Enhancement Therapy plus doporučení pro alkoholovou farmakoterapii (APT). Léky doporučené v APT jsou všechny léky standardní péče pro léčbu alkoholu a nejsou předmětem tohoto protokolu.
Video, které zdůrazňuje osobní odpovědnost za změnu, využívá empatii jako styl poradenství a zvyšuje vlastní účinnost. V závislosti na úrovni závislosti na alkoholu se během dvou návštěv mohou zobrazit čtyři různé verze CBI.
Ostatní jména:
  • CBI
9 počítačových modulů dodávaných tempem účastníka
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Algoritmus APT bude využívat čtyři APT schválené FDA pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu. Léčba pacienta je součástí běžné péče.
Ostatní jména:
  • Doporučení pro APT
Aktivní komparátor: Žádná dx poruchy užívání alkoholu, paniky nebo deprese
Počítačový krátký zásah (CBI)- video o zneužívání alkoholu
Video, které zdůrazňuje osobní odpovědnost za změnu, využívá empatii jako styl poradenství a zvyšuje vlastní účinnost. V závislosti na úrovni závislosti na alkoholu se během dvou návštěv mohou zobrazit čtyři různé verze CBI.
Ostatní jména:
  • CBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audit-C skóre na stupnici
Časové okno: 18měsíční okno
Rozdíl ve skóre audit-C, před a po intervenci. Audit-C je hodnocen na stupnici 0-12 (skóre 0 odráží žádné užívání alkoholu). U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; U žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní. Obecně platí, že čím vyšší je skóre audit-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho zdraví a bezpečnost.
18měsíční okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PETH úrovně
Časové okno: Mezi výchozím a 6měsíčním sledováním
Peth je biomarker pro nedávné užívání alkoholu nalezeného v krvi, která je specifická pro požití ethanolu a může detekovat nízkou až těžkou úroveň pití.
Mezi výchozím a 6měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit