- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02938377
Konsorcium pro výzkum alkoholu v oddělení výzkumu intervence HIV (ARCH-IRA)
Cíl 1: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na konzumaci alkoholu a symptomy poruch užívání alkoholu (AUD).
Cíl 2: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na udržení v péči o HIV a výsledky související s HIV.
Cíl 3: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na komorbidní stavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na konzumaci alkoholu a symptomy poruch užívání alkoholu (AUD). Hypotéza 1A: Pacienti, kteří jsou léčeni pomocí algoritmu řízené léčby alkoholem, sníží množství a/nebo frekvenci pití ve srovnání s úrovněmi před algoritmem. Hypotéza 1B. Pacienti, kteří jsou léčeni pomocí léčby řízené algoritmem, sníží současné symptomy AUD ve srovnání s úrovněmi symptomů před algoritmem.
Cíl 2: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na udržení v péči o HIV a výsledky související s HIV. Hypotéza 2A. Pacienti léčení pomocí léčby řízené algoritmem zvýší adherenci k návštěvám kliniky a lékům proti HIV ve srovnání s úrovněmi před algoritmem. Hypotéza 2B. Pacienti, kteří dostávají léčbu řízenou algoritmem, budou mít zlepšené biomarkery HIV (např. CD4 a VL). Hypotéza 3B. Mezi VL a spotřebou alkoholu bude pozitivní vztah měřený self-reportem a úrovní PEth.
Cíl 3: Prozkoumat účinky léčby alkoholem řízené algoritmem na komorbidní stavy (např. deprese, úzkost, HCV, jiné poruchy spojené s užíváním drog). Hypotéza 3A: Osoby žijící s HIV (PLWH) s komorbidní depresí a úzkostí, které dostávají léčbu řízenou algoritmem, budou mít lepší výsledky léčby alkoholem, duševním zdravím a HIV ve srovnání s podobnými jedinci v SC. Hypotéza 3B: PLWH s komorbidní HCV podstupující léčbu řízenou algoritmem bude mít lepší výsledky FIB4 a sníženou pravděpodobnost recidivy HCV ve srovnání s osobami ve SC. Hypotéza 3C: Užívání jiných drog bude klesat mezi těmi, kteří dostávají léčbu řízenou algoritmem oproti SC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 359931
- Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší;
- Přijímání HIV péče na klinikách UAB, UW nebo UCSD a nepředvídání změny kliniky v průběhu příštích 12 měsíců;
- AUDIT-C skóre > 3 ženy nebo > 4 muži v době PRO.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící;
- Akutně sebevražedné, manické, akutně intoxikované nebo jinak dostatečně stabilní, aby poskytly informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rizikové pití, žádné dx AUD, má paniku nebo depresi
Počítačová krátká intervence (CBI) – video o zneužívání alkoholu plus 4 konzultace s názvem Motivační terapie
|
Video, které zdůrazňuje osobní odpovědnost za změnu, využívá empatii jako styl poradenství a zvyšuje vlastní účinnost.
V závislosti na úrovni závislosti na alkoholu se během dvou návštěv mohou zobrazit čtyři různé verze CBI.
Ostatní jména:
9 počítačových modulů dodávaných tempem účastníka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dx AUD s nebo bez paniky nebo deprese
Počítačová krátká intervence (CBI) – video o zneužívání alkoholu, plus 4 sezení poradenství s názvem Motivational Enhancement Therapy plus doporučení pro alkoholovou farmakoterapii (APT).
Léky doporučené v APT jsou všechny léky standardní péče pro léčbu alkoholu a nejsou předmětem tohoto protokolu.
|
Video, které zdůrazňuje osobní odpovědnost za změnu, využívá empatii jako styl poradenství a zvyšuje vlastní účinnost.
V závislosti na úrovni závislosti na alkoholu se během dvou návštěv mohou zobrazit čtyři různé verze CBI.
Ostatní jména:
9 počítačových modulů dodávaných tempem účastníka
Ostatní jména:
Algoritmus APT bude využívat čtyři APT schválené FDA pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu.
Léčba pacienta je součástí běžné péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná dx poruchy užívání alkoholu, paniky nebo deprese
Počítačový krátký zásah (CBI)- video o zneužívání alkoholu
|
Video, které zdůrazňuje osobní odpovědnost za změnu, využívá empatii jako styl poradenství a zvyšuje vlastní účinnost.
V závislosti na úrovni závislosti na alkoholu se během dvou návštěv mohou zobrazit čtyři různé verze CBI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audit-C skóre na stupnici
Časové okno: 18měsíční okno
|
Rozdíl ve skóre audit-C, před a po intervenci.
Audit-C je hodnocen na stupnici 0-12 (skóre 0 odráží žádné užívání alkoholu).
U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; U žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní.
Obecně platí, že čím vyšší je skóre audit-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho zdraví a bezpečnost.
|
18měsíční okno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PETH úrovně
Časové okno: Mezi výchozím a 6měsíčním sledováním
|
Peth je biomarker pro nedávné užívání alkoholu nalezeného v krvi, která je specifická pro požití ethanolu a může detekovat nízkou až těžkou úroveň pití.
|
Mezi výchozím a 6měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- HIV séropozitivita
Další identifikační čísla studie
- F160706007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .