Alkoholitutkimuskonsortio HIV-interventiotutkimuksessa (ARCH-IRA)
Tavoite 1: Tutkia algoritmiohjatun alkoholihoidon vaikutuksia alkoholin kulutukseen ja alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) oireisiin.
Tavoite 2: Tutkia algoritmiohjatun alkoholihoidon vaikutuksia hiv-hoidossa pysymiseen ja HIV:hen liittyviin tuloksiin.
Tavoite 3: Tutkia algoritmiohjatun alkoholihoidon vaikutuksia komorbideihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tutkia algoritmiohjatun alkoholihoidon vaikutuksia alkoholin kulutukseen ja alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) oireisiin. Hypoteesi 1A: Potilaat, joita hoidetaan algoritmiohjatulla alkoholihoidolla, vähentävät juomamäärää ja/tai -tiheyttä verrattuna algoritmia edeltäviin tasoihin. Hypoteesi 1B. Potilaat, joita hoidetaan algoritmiohjatulla hoidolla, vähentävät nykyisiä AUD-oireita verrattuna algoritmia edeltäviin oireisiin.
Tavoite 2: Tutkia algoritmiohjatun alkoholihoidon vaikutuksia hiv-hoidossa pysymiseen ja HIV:hen liittyviin tuloksiin. Hypoteesi 2A. Algoritmiohjatulla hoidolla hoidetut potilaat lisäävät sitoutumista klinikkakäynteihin ja HIV-lääkkeisiin verrattuna algoritmia edeltäviin tasoihin. Hypoteesi 2B. Algoritmiohjattua hoitoa saavilla potilailla on parantuneet HIV-biomarkkerit (esim. CD4 ja VL). Hypoteesi 3B. VL:n ja alkoholin kulutuksen välillä tulee olemaan positiivinen suhde itseraportilla ja PEth-tasolla mitattuna.
Tavoite 3: Tutkia algoritmiohjatun alkoholihoidon vaikutuksia komorbideihin (esim. masennus, ahdistuneisuus, HCV, muut huumeidenkäyttöhäiriöt). Hypoteesi 3A: Algoritmiohjattua hoitoa saavilla HIV-potilailla (PLWH), joilla on samanaikainen masennus ja ahdistus, on parempia alkoholi-, mielenterveys- ja HIV-hoitotuloksia verrattuna vastaaviin SC-potilaisiin. Hypoteesi 3B: PLWH, jolla on samanaikainen HCV, joka saa algoritmin ohjattua hoitoa, parantaa FIB4-tuloksia ja pienentää HCV:n uusiutumisen todennäköisyyttä SC-potilaisiin verrattuna. Hypoteesi 3C: Muun huumeiden käyttö vähenee algoritmiohjattua hoitoa saavien joukossa vs.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 359931
- Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta tai vanhempi;
- HIV-hoidon saaminen UAB:n, UW:n tai UCSD:n klinikoilla ja ei ennakoida klinikan vaihtamista seuraavien 12 kuukauden aikana;
- AUDIT-C-pisteet > 3 naista tai > 4 miestä PRO:n aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen;
- Akuutti itsetuhoinen, maaninen, äkillisesti päihtynyt tai ei muuten tarpeeksi vakaa antaakseen tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Riskipitoinen juominen, ei AUD-arvoa, aiheuttaa paniikkia tai masennusta
Computerized Brief Intervention (CBI) – video alkoholin väärinkäytöstä sekä 4 neuvontaa nimeltä Motivational Enhancement Therapy
|
Video, joka korostaa henkilökohtaista vastuuta muutoksesta, käyttää empatiaa ohjaustyylinä ja lisää itsetehokkuutta.
Alkoholiriippuvuustasosta riippuen kahden käynnin aikana voidaan näyttää neljä erilaista CBI-versiota.
Muut nimet:
9 tietokoneistettua moduulia toimitetaan osallistujan tahdissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AUD:n Dx paniikkiin tai masennukseen tai ilman
Computerised Brief Intervention (CBI) – video alkoholin väärinkäytöstä, sekä 4 neuvontaa nimeltä Motivational Enhancement Therapy sekä suositus alkoholin farmakoterapiasta (APT).
APT:ssa suositellut lääkkeet ovat kaikki alkoholinhoitoon tarkoitettuja hoitolääkkeitä, eikä niitä tutkita tässä protokollassa.
|
Video, joka korostaa henkilökohtaista vastuuta muutoksesta, käyttää empatiaa ohjaustyylinä ja lisää itsetehokkuutta.
Alkoholiriippuvuustasosta riippuen kahden käynnin aikana voidaan näyttää neljä erilaista CBI-versiota.
Muut nimet:
9 tietokoneistettua moduulia toimitetaan osallistujan tahdissa
Muut nimet:
APT-algoritmi käyttää neljää FDA:n hyväksymää APT:tä alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon.
Potilaan hoito on osa rutiinihoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei alkoholin käytön häiriöitä, paniikkia tai masennusta
Tietokoneistettu lyhyt interventio (CBI)- video alkoholin väärinkäytöstä
|
Video, joka korostaa henkilökohtaista vastuuta muutoksesta, käyttää empatiaa ohjaustyylinä ja lisää itsetehokkuutta.
Alkoholiriippuvuustasosta riippuen kahden käynnin aikana voidaan näyttää neljä erilaista CBI-versiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audit-C-pistemäärä asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukauden ikkuna
|
Ero audit-C-pisteissä, ennen interventiota.
Audit-C pisteytetään asteikolla 0-12 (pisteet 0 ei heijasta alkoholin käyttöä).
Miehillä pisteet vähintään 4: tä pidetään positiivisena; Naisilla pisteet vähintään 3 tai enemmän pidetään positiivisena.
Yleensä mitä korkeampi Audit-C-pisteet, sitä todennäköisemmin potilaan juominen vaikuttaa hänen terveyteensä ja turvallisuuteensa.
|
18 kuukauden ikkuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peth -tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Peth on biomarkkeri viimeaikaiselle alkoholinkäytölle, joka löytyy verestä, joka on spesifinen etanolin nauttimiselle ja voi havaita alhaisesta voimakkaasta juomatasosta.
|
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- F160706007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .