HIV 介入研究部門のアルコール研究コンソーシアム (ARCH-IRA)
目的 1: アルコール摂取およびアルコール使用障害 (AUD) の症状に対する、アルゴリズムに基づくアルコール治療の効果を調べる。
目的 2: アルゴリズムに基づくアルコール治療が HIV ケアの継続と HIV 関連の転帰に与える影響を調査する。
目的 3: アルゴリズムに基づくアルコール治療の併存疾患に対する効果を調べる
調査の概要
詳細な説明
目的 1: アルコール摂取およびアルコール使用障害 (AUD) の症状に対する、アルゴリズムに基づくアルコール治療の効果を調べる。 仮説 1A: アルゴリズムに基づくアルコール治療を受けている患者は、アルゴリズム前のレベルと比較して飲酒量や飲酒頻度が減少します。 仮説1B. アルゴリズムに基づく治療を使用して治療を受けた患者は、アルゴリズム前の症状レベルと比較して、現在の AUD 症状が減少します。
目的 2: アルゴリズムに基づくアルコール治療が HIV ケアの継続と HIV 関連の転帰に与える影響を調査する。 仮説2A. アルゴリズムに基づいた治療を使用して治療を受けた患者は、アルゴリズム前のレベルと比較して、来院と HIV 投薬の遵守が向上します。 仮説2B. アルゴリズムに基づく治療を受けた患者は、HIV バイオマーカー (CD4 や VL など) が改善されます。 仮説3B. VL と自己申告および PEth レベルによって測定されるアルコール消費量の間には正の関係があります。
目的 3: 併存疾患 (例: うつ病、不安、HCV、その他の薬物使用障害) に対するアルゴリズムに基づくアルコール治療の効果を調べる。 仮説 3A: うつ病と不安を併発し、アルゴリズムに基づく治療を受けている HIV 感染者 (PLWH) は、SC の同様の個人と比較して、アルコール、メンタルヘルス、および HIV 治療の結果が良好になるでしょう。 仮説 3B: HCV を併発している PLWH がアルゴリズムに基づく治療を受けている場合、SC 患者に比べて FIB4 の結果が改善され、HCV 再発の可能性が低下するであろう。 仮説 3C: アルゴリズムに基づく治療を受けた患者では、SC に比べて他の薬物使用が減少する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、359931
- Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上。
- UAB、UW、または UCSD クリニックで HIV ケアを受けており、今後 12 か月間クリニックを変更する予定がない。
- PRO の時点で、AUDIT-C スコアが女性 3 人以上、または男性 4 人以上。
除外基準:
- 英語以外を話す人。
- 急性自殺傾向、躁状態、急性酩酊状態、またはインフォームドコンセントを提供できるほど安定していない状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アルコール使用障害、パニック、またはうつ病のDXはありません
Computerized Brief Intervention (CBI) - アルコール乱用に関するビデオ
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変化に対する個人の責任を強調し、共感をカウンセリング スタイルとして使用し、自己効力感を高めるビデオです。
アルコール依存症のレベルに応じて、2 回の訪問で 4 つの異なる CBI バージョンが表示される場合があります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:危険な飲酒、豪ドルのDXなし、パニックまたはうつ病を患っている
Computerized Brief Intervention (CBI) - アルコール乱用に関するビデオと、モチベーション向上療法と呼ばれる 4 つのカウンセリング セッション
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変化に対する個人の責任を強調し、共感をカウンセリング スタイルとして使用し、自己効力感を高めるビデオです。
アルコール依存症のレベルに応じて、2 回の訪問で 4 つの異なる CBI バージョンが表示される場合があります。
他の名前:
参加者のペースに合わせて提供される 9 つのコンピューター化されたモジュール
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パニックやうつ病の有無にかかわらず、豪ドルの Dx
Computerized Brief Intervention (CBI) - アルコール乱用に関するビデオ、モチベーション向上療法と呼ばれるカウンセリングの 4 セッション、およびアルコール薬物療法 (APT) の推奨。
APT で推奨されている薬剤はすべてアルコール治療の標準治療薬であり、このプロトコルでは研究されていません。
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変化に対する個人の責任を強調し、共感をカウンセリング スタイルとして使用し、自己効力感を高めるビデオです。
アルコール依存症のレベルに応じて、2 回の訪問で 4 つの異なる CBI バージョンが表示される場合があります。
他の名前:
参加者のペースに合わせて提供される 9 つのコンピューター化されたモジュール
他の名前:
APT アルゴリズムは、アルコール使用障害の治療のために FDA が承認した 4 つの APT を利用します。
患者の治療は日常的なケアの一部です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるアルコール使用量の変化
時間枠:ベースラインから6か月のフォローアップまでの間
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週の飲酒日数と一日あたりの飲酒数
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ベースラインから6か月のフォローアップまでの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEthレベル
時間枠:ベースラインから6か月のフォローアップまでの間
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PEth は、血中に存在する最近のアルコール使用のバイオマーカーであり、エタノール摂取に特異的であり、低飲酒から多量の飲酒レベルを検出できます。
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ベースラインから6か月のフォローアップまでの間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F160706007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューターによる簡易介入 (CBI)の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了