Alkoholforskningskonsortium i HIV-interventionsforskningsarm (ARCH-IRA)
Mål 1: Undersøg effekter af algoritmestyret alkoholbehandling på symptomer på alkoholforbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
Mål 2: Undersøg effekter af algoritmestyret alkoholbehandling på retention i HIV-pleje og HIV-relaterede resultater.
Mål 3: Undersøg effekter af algoritmestyret alkoholbehandling på komorbide tilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Undersøg effekter af algoritmestyret alkoholbehandling på symptomer på alkoholforbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Hypotese 1A: Patienter, der behandles ved hjælp af algoritmestyret alkoholbehandling, vil mindske drikkemængden og/eller hyppigheden sammenlignet med niveauerne før algoritmen. Hypotese 1B. Patienter, der behandles ved hjælp af algoritmestyret behandling, vil mindske de nuværende AUD-symptomer sammenlignet med niveauer af præ-algoritmesymptomer.
Mål 2: Undersøg effekter af algoritmestyret alkoholbehandling på retention i HIV-pleje og HIV-relaterede resultater. Hypotese 2A. Patienter, der behandles ved hjælp af algoritmestyret behandling, vil øge tilslutningen til klinikbesøg og HIV-medicin sammenlignet med niveauer før algoritme. Hypotese 2B. Patienter, der modtager algoritmestyret behandling, vil have forbedrede HIV-biomarkører (f.eks. CD4 og VL). Hypotese 3B. Der vil være en positiv sammenhæng mellem VL og alkoholforbrug målt ved selvrapportering og PEth niveau.
Mål 3: Undersøg effekter af algoritmestyret alkoholbehandling på komorbide tilstande (f.eks. depression, angst, HCV, andre stofmisbrugsforstyrrelser). Hypotese 3A: Personer, der lever med HIV (PLWH) med co-morbid depression og angst, der modtager algoritmestyret behandling, vil have bedre resultater for alkohol, mental sundhed og HIV-behandling sammenlignet med lignende personer i SC. Hypotese 3B: PLWH med komorbid HCV, der modtager algoritmestyret behandling, vil have forbedrede FIB4-resultater og reduceret sandsynlighed for HCV-gentagelse sammenlignet med personer i SC. Hypotese 3C: Andet stofbrug vil falde blandt dem, der modtager algoritmestyret behandling versus SC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 359931
- Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år eller ældre;
- Modtagelse af hiv-pleje på UAB, UW eller UCSD klinikker og ikke forudse ændring af klinikker i løbet af de næste 12 måneder;
- AUDIT-C score > 3 kvinder eller > 4 mænd på tidspunktet for PRO.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende;
- Akut suicidal, manisk, akut beruset eller på anden måde ikke stabil nok til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Risikofyldt drikkeri, ingen dx af AUD, har panik eller depression
Computerized Brief Intervention (CBI) - en video om alkoholmisbrug, plus 4 sessioner med rådgivning kaldet Motivational Enhancement Therapy
|
En video, der understreger personligt ansvar for forandring, bruger empati som en rådgivningsstil og øger selveffektivitet.
Afhængigt af alkoholafhængighedsniveau kan fire forskellige CBI-versioner blive vist over to besøg.
Andre navne:
9 edb-moduler leveret i deltagerens tempo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dx af AUD med eller uden panik eller depression
Computerized Brief Intervention (CBI) - en video om alkoholmisbrug, plus 4 sessioner med rådgivning kaldet Motivational Enhancement Therapy plus en anbefaling til Alcohol Pharmacotherapy (APT).
De lægemidler, der anbefales i APT, er alle standardlægemidler til alkoholbehandling og er ikke under undersøgelse i denne protokol.
|
En video, der understreger personligt ansvar for forandring, bruger empati som en rådgivningsstil og øger selveffektivitet.
Afhængigt af alkoholafhængighedsniveau kan fire forskellige CBI-versioner blive vist over to besøg.
Andre navne:
9 edb-moduler leveret i deltagerens tempo
Andre navne:
APT-algoritmen vil bruge de fire FDA-godkendte APT'er til behandling af alkoholmisbrug.
Behandlingen af patienten er en del af rutineplejen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen dx af alkoholforstyrrelsesforstyrrelse, panik eller depression
Computeriseret kort intervention (CBI)- en video om alkoholmisbrug
|
En video, der understreger personligt ansvar for forandring, bruger empati som en rådgivningsstil og øger selveffektivitet.
Afhængigt af alkoholafhængighedsniveau kan fire forskellige CBI-versioner blive vist over to besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audit-C-score i en skala
Tidsramme: 18 måneders vindue
|
Forskel i revision-C-score, før og efter intervention.
Revision-C scores i en skala fra 0-12 (scoringer på 0 afspejler ingen alkoholbrug).
Hos mænd betragtes en score på 4 eller mere som positiv; Hos kvinder betragtes en score på 3 eller flere som positiv.
Generelt, jo højere revision-C-score, desto mere sandsynligt er det, at patientens drikke påvirker hans/hendes helbred og sikkerhed.
|
18 måneders vindue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peth -niveauer
Tidsramme: Mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Peth er en biomarkør til nylige alkoholbrug, der findes i blodet, der er specifik for ethanolindtagelse og kan detektere lavt til tunge drikke niveauer.
|
Mellem baseline og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- F160706007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .