Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum Badań nad Alkoholem w Ramie Badań nad Interwencją HIV (ARCH-IRA)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Cel 1: Zbadanie wpływu terapii alkoholowej kierowanej algorytmem na objawy związane z piciem alkoholu i piciem alkoholu (AUD).

Cel 2: Zbadanie wpływu leczenia alkoholowego kierowanego przez algorytm na zatrzymanie w opiece nad HIV i wyniki związane z HIV.

Cel 3: Zbadanie wpływu leczenia alkoholowego kierowanego algorytmem na choroby współistniejące

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wpływu terapii alkoholowej kierowanej algorytmem na objawy związane z piciem alkoholu i piciem alkoholu (AUD). Hipoteza 1A: Pacjenci leczeni za pomocą leczenia alkoholowego kierowanego algorytmem zmniejszą ilość i/lub częstotliwość picia w porównaniu z poziomami sprzed algorytmu. Hipoteza 1B. Pacjenci leczeni za pomocą leczenia sterowanego algorytmem zmniejszą obecne objawy AUD w porównaniu z poziomami objawów sprzed algorytmu.

Cel 2: Zbadanie wpływu leczenia alkoholowego kierowanego przez algorytm na zatrzymanie w opiece nad HIV i wyniki związane z HIV. Hipoteza 2A. Pacjenci leczeni za pomocą leczenia kierowanego algorytmem zwiększą przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt w klinice i przyjmowania leków na HIV w porównaniu z poziomami sprzed algorytmu. Hipoteza 2B. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie oparte na algorytmie, będą mieli lepsze biomarkery HIV (np. CD4 i VL). Hipoteza 3B. Będzie dodatnia zależność między VL a spożyciem alkoholu mierzonym na podstawie samoopisu i poziomu PEth.

Cel 3: Zbadanie wpływu leczenia alkoholowego kierowanego algorytmem na choroby współistniejące (np. depresja, lęk, HCV, inne zaburzenia związane z używaniem narkotyków). Hipoteza 3A: Osoby żyjące z HIV (PLWH) ze współistniejącą depresją i lękiem otrzymujące leczenie oparte na algorytmie będą miały lepsze wyniki leczenia alkoholowego, psychicznego i HIV w porównaniu z podobnymi osobami w SC. Hipoteza 3B: PLWH ze współistniejącym HCV otrzymującym leczenie według algorytmu uzyskają lepsze wyniki FIB4 i zmniejszone prawdopodobieństwo nawrotu HCV w porównaniu z osobami w SC. Hipoteza 3C: Używanie innych narkotyków zmniejszy się wśród osób otrzymujących leczenie oparte na algorytmie w porównaniu z SC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 359931
        • Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub więcej;
  • Otrzymywanie opieki w zakresie HIV w klinikach UAB, UW lub UCSD i nie przewidywanie zmiany klinik w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Wynik AUDIT-C > 3 kobiety lub > 4 mężczyzn w czasie PRO.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny;
  • Ostre myśli samobójcze, maniakalne, ostre odurzenie lub w inny sposób niestabilny na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żaden dx zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, paniki ani deprecji
Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI) – film o nadużywaniu alkoholu
Behawioralne: Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI)
Film, który podkreśla osobistą odpowiedzialność za zmianę, wykorzystuje empatię jako styl poradnictwa i zwiększa poczucie własnej skuteczności. W zależności od stopnia uzależnienia od alkoholu podczas dwóch wizyt mogą zostać pokazane cztery różne wersje CBI.
Inne nazwy:
  • CBI
Aktywny komparator: Ryzykowne picie, brak dx AUD, panika lub depresja
Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI) — film o nadużywaniu alkoholu oraz 4 sesje doradcze o nazwie Terapia wzmacniająca motywację
Behawioralne: Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI)
Film, który podkreśla osobistą odpowiedzialność za zmianę, wykorzystuje empatię jako styl poradnictwa i zwiększa poczucie własnej skuteczności. W zależności od stopnia uzależnienia od alkoholu podczas dwóch wizyt mogą zostać pokazane cztery różne wersje CBI.
Inne nazwy:
  • CBI
Behawioralne: CBT4CBT
9 skomputeryzowanych modułów realizowanych w tempie uczestnika
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Aktywny komparator: Dx AUD z lub bez paniki lub depresji
Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI) — film o nadużywaniu alkoholu oraz 4 sesje doradcze pod nazwą Terapia wzmacniająca motywację oraz zalecenie dotyczące farmakoterapii alkoholowej (APT). Wszystkie leki zalecane w APT są standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu alkoholizmu i nie są badane w tym protokole.
Behawioralne: Skomputeryzowana krótka interwencja (CBI)
Film, który podkreśla osobistą odpowiedzialność za zmianę, wykorzystuje empatię jako styl poradnictwa i zwiększa poczucie własnej skuteczności. W zależności od stopnia uzależnienia od alkoholu podczas dwóch wizyt mogą zostać pokazane cztery różne wersje CBI.
Inne nazwy:
  • CBI
Behawioralne: CBT4CBT
9 skomputeryzowanych modułów realizowanych w tempie uczestnika
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Zalecenia i porady dotyczące farmakoterapii alkoholowej
Algorytm APT będzie wykorzystywał cztery APT zatwierdzone przez FDA do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Leczenie pacjenta jest częścią rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Zalecenie dla APT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
Dni picia w tygodniu i liczba drinków na dzień picia
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PEth
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
PEth jest biomarkerem niedawnego spożycia alkoholu wykrytym we krwi, który jest specyficzny dla spożycia etanolu i może wykrywać niskie lub intensywne spożycie alkoholu.
Pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F160706007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj