Consórcio de pesquisa de álcool no braço de pesquisa de intervenção em HIV (ARCH-IRA)
Objetivo 1: Examinar os efeitos do tratamento de álcool guiado por algoritmo sobre o consumo de álcool e os sintomas de transtornos por uso de álcool (AUD).
Objetivo 2: Examinar os efeitos do tratamento de álcool guiado por algoritmo na retenção em tratamento de HIV e resultados relacionados ao HIV.
Objetivo 3: Examinar os efeitos do tratamento de álcool guiado por algoritmo em condições comórbidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Examinar os efeitos do tratamento de álcool guiado por algoritmo sobre o consumo de álcool e os sintomas de transtornos por uso de álcool (AUD). Hipótese 1A: Os pacientes tratados com álcool guiado por algoritmo diminuirão a quantidade e/ou a frequência de consumo em comparação com os níveis pré-algoritmo. Hipótese 1B. Os pacientes tratados com tratamento guiado por algoritmo diminuirão os sintomas atuais de AUD em comparação com os níveis de sintomas pré-algoritmo.
Objetivo 2: Examinar os efeitos do tratamento de álcool guiado por algoritmo na retenção em tratamento de HIV e resultados relacionados ao HIV. Hipótese 2A. Os pacientes tratados com tratamento guiado por algoritmo aumentarão a adesão às visitas clínicas e medicamentos para o HIV em comparação com os níveis pré-algoritmo. Hipótese 2B. Os pacientes que recebem tratamento guiado por algoritmo terão biomarcadores de HIV aprimorados (por exemplo, CD4 e VL). Hipótese 3B. Haverá uma relação positiva entre CV e consumo de álcool medido por auto-relato e nível de PEth.
Objetivo 3: Examinar os efeitos do tratamento de álcool guiado por algoritmo em condições comórbidas (por exemplo, depressão, ansiedade, HCV, outros transtornos por uso de drogas). Hipótese 3A: Pessoas vivendo com HIV (PLWH) com comorbidade depressão e ansiedade recebendo tratamento guiado por algoritmo terão melhores resultados de tratamento de álcool, saúde mental e HIV em comparação com indivíduos semelhantes em SC. Hipótese 3B: PVVIH com HCV com comorbidade recebendo tratamento guiado por algoritmo terá melhores resultados de FIB4 e probabilidade reduzida de recorrência de HCV em comparação com pessoas em SC. Hipótese 3C: O uso de outras drogas diminuirá entre aqueles que recebem tratamento guiado por algoritmos versus SC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 359931
- Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos ou mais;
- Receber cuidados de HIV nas clínicas UAB, UW ou UCSD e não prever mudança de clínica nos próximos 12 meses;
- Escore AUDIT-C > 3 mulheres ou > 4 homens no momento do PRO.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês;
- Intensamente suicida, maníaco, intoxicado agudamente ou não estável o suficiente para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebida de risco, sem dx de AUD, tem pânico ou depressão
Intervenção Breve Computadorizada (CBI) - um vídeo sobre abuso de álcool, além de 4 sessões de aconselhamento chamadas Terapia de Aprimoramento Motivacional
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Um vídeo que enfatiza a responsabilidade pessoal pela mudança, usa a empatia como estilo de aconselhamento e aumenta a autoeficácia.
Dependendo do nível de dependência de álcool, quatro versões diferentes do CBI podem ser mostradas em duas visitas.
Outros nomes:
9 módulos informatizados entregues no ritmo do participante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dx de AUD com ou sem pânico ou depressão
Intervenção Breve Computadorizada (CBI) - um vídeo sobre abuso de álcool, além de 4 sessões de aconselhamento chamadas de Terapia de Aprimoramento Motivacional, além de uma recomendação para Farmacoterapia do Álcool (APT).
Os medicamentos recomendados no APT são todos medicamentos padrão para o tratamento do álcool e não estão em estudo neste protocolo.
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Um vídeo que enfatiza a responsabilidade pessoal pela mudança, usa a empatia como estilo de aconselhamento e aumenta a autoeficácia.
Dependendo do nível de dependência de álcool, quatro versões diferentes do CBI podem ser mostradas em duas visitas.
Outros nomes:
9 módulos informatizados entregues no ritmo do participante
Outros nomes:
O algoritmo APT utilizará os quatro APTs aprovados pela FDA para o tratamento do transtorno do uso de álcool.
O tratamento do paciente faz parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhum DX de transtorno de uso de álcool, pânico ou depressão
Intervenção breve informatizada (CBI)- Um vídeo sobre abuso de álcool
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Um vídeo que enfatiza a responsabilidade pessoal pela mudança, usa a empatia como estilo de aconselhamento e aumenta a autoeficácia.
Dependendo do nível de dependência de álcool, quatro versões diferentes do CBI podem ser mostradas em duas visitas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audit-C pontuação em uma escala
Prazo: Janela de 18 meses
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Diferença na pontuação Audit-C, pré e pós-intervenção.
O Audit-C é pontuado em uma escala de 0-12 (as pontuações de 0 refletem o uso de álcool).
Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva; Nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva.
Geralmente, quanto maior a pontuação do Audit-C, maior a probabilidade de a bebida do paciente estar afetando sua saúde e segurança.
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Janela de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Peth
Prazo: Entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
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Peth é um biomarcador para o uso recente de álcool encontrado no sangue específico para a ingestão de etanol e pode detectar níveis de consumo baixos a pesados.
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Entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- F160706007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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