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Alkoholforschungskonsortium im Forschungszweig zur HIV-Intervention (ARCH-IRA)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer algorithmusgesteuerten Alkoholbehandlung auf den Alkoholkonsum und die Symptome von Alkoholkonsumstörungen (AUD).

Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer algorithmusgesteuerten Alkoholbehandlung auf den Verbleib in der HIV-Versorgung und HIV-bezogene Ergebnisse.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer algorithmusgesteuerten Alkoholbehandlung auf komorbide Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer algorithmusgesteuerten Alkoholbehandlung auf den Alkoholkonsum und die Symptome von Alkoholkonsumstörungen (AUD). Hypothese 1A: Patienten, die mit einer algorithmusgesteuerten Alkoholbehandlung behandelt werden, verringern die Trinkmenge und/oder -häufigkeit im Vergleich zu den Werten vor dem Algorithmus. Hypothese 1B. Patienten, die mit einer algorithmusgesteuerten Behandlung behandelt werden, werden die aktuellen AUD-Symptome im Vergleich zu den Symptomen vor dem Algorithmus verringern.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer algorithmusgesteuerten Alkoholbehandlung auf den Verbleib in der HIV-Versorgung und HIV-bezogene Ergebnisse. Hypothese 2A. Patienten, die mit einer algorithmusgesteuerten Behandlung behandelt werden, werden im Vergleich zu den Werten vor dem Algorithmus häufiger Klinikbesuche und HIV-Medikamente einhalten. Hypothese 2B. Patienten, die eine algorithmusgesteuerte Behandlung erhalten, verfügen über verbesserte HIV-Biomarker (z. B. CD4 und VL). Hypothese 3B. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen VL und Alkoholkonsum, gemessen anhand der Selbsteinschätzung und des PEth-Werts.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer algorithmusgesteuerten Alkoholbehandlung auf komorbide Erkrankungen (z. B. Depression, Angstzustände, HCV, andere Drogenkonsumstörungen). Hypothese 3A: Personen mit HIV (PLWH) mit komorbider Depression und Angstzuständen, die eine algorithmusgesteuerte Behandlung erhalten, werden im Vergleich zu ähnlichen Personen in SC bessere Ergebnisse bei Alkohol, psychischer Gesundheit und HIV-Behandlung erzielen. Hypothese 3B: Menschen mit HIV und HIV mit komorbider HCV-Infektion, die eine algorithmusgesteuerte Behandlung erhalten, werden bessere FIB4-Ergebnisse und eine verringerte Wahrscheinlichkeit eines HCV-Rezidivs im Vergleich zu Personen in SC haben. Hypothese 3C: Der Konsum anderer Drogen wird bei denjenigen, die eine algorithmusgesteuerte Behandlung erhalten, im Vergleich zu SC abnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4985

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 359931
        • Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter;
  • Sie erhalten HIV-Behandlung in den UAB-, UW- oder UCSD-Kliniken und planen nicht, die Klinik in den nächsten 12 Monaten zu wechseln.
  • AUDIT-C-Score > 3 Frauen oder > 4 Männer zum Zeitpunkt des PRO.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend;
  • Akut suizidgefährdet, manisch, akut betrunken oder anderweitig nicht stabil genug, um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Riskantes Trinken, kein AUD-Genuss, Panik oder Depression
Computerisierte Kurzintervention (CBI) – ein Video über Alkoholmissbrauch, plus 4 Beratungssitzungen namens Motivational Enhancement Therapy
Verhalten: Computergestützte Kurzintervention (CBI)
Ein Video, das die persönliche Verantwortung für Veränderungen betont, Empathie als Beratungsstil nutzt und die Selbstwirksamkeit stärkt. Abhängig vom Grad der Alkoholabhängigkeit können bei zwei Besuchen vier verschiedene CBI-Versionen angezeigt werden.
Andere Namen:
  • CBI
Verhalten: CBT4CBT
9 computergestützte Module, die im Tempo des Teilnehmers abgehalten werden
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Dx von AUD mit oder ohne Panik oder Depression
Computerisierte Kurzintervention (CBI) – ein Video über Alkoholmissbrauch, plus 4 Beratungssitzungen namens Motivational Enhancement Therapy sowie eine Empfehlung für Alkoholpharmakotherapie (APT). Die im APT empfohlenen Medikamente sind alle Standardmedikamente zur Alkoholbehandlung und werden in diesem Protokoll nicht untersucht.
Verhalten: Computergestützte Kurzintervention (CBI)
Ein Video, das die persönliche Verantwortung für Veränderungen betont, Empathie als Beratungsstil nutzt und die Selbstwirksamkeit stärkt. Abhängig vom Grad der Alkoholabhängigkeit können bei zwei Besuchen vier verschiedene CBI-Versionen angezeigt werden.
Andere Namen:
  • CBI
Verhalten: CBT4CBT
9 computergestützte Module, die im Tempo des Teilnehmers abgehalten werden
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Empfehlung und Beratung zur Alkoholpharmakotherapie
Der APT-Algorithmus nutzt die vier von der FDA zugelassenen APTs zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen. Die Behandlung des Patienten gehört zur Routineversorgung.
Andere Namen:
  • Empfehlung für APT
Aktiver Komparator: Kein DX von Alkoholkonsumstörung, Panik oder Depression
Computerisierte kurze Intervention (CBI)- Ein Video über Alkoholmissbrauch
Verhalten: Computergestützte Kurzintervention (CBI)
Ein Video, das die persönliche Verantwortung für Veränderungen betont, Empathie als Beratungsstil nutzt und die Selbstwirksamkeit stärkt. Abhängig vom Grad der Alkoholabhängigkeit können bei zwei Besuchen vier verschiedene CBI-Versionen angezeigt werden.
Andere Namen:
  • CBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfungs-C-Punktzahl auf einer Skala
Zeitfenster: 18 Monats Fenster
Unterschied im Audit-C-Wert, Vor- und Nachintervention. Der Audit-C wird auf einer Skala von 0-12 bewertet (zahlreiche NO-Alkoholkonsum). Bei Männern wird eine Punktzahl von 4 oder mehr als positiv angesehen. Bei Frauen wird eine Punktzahl von 3 oder mehr als positiv angesehen. Je höher der Prüfungs-C-Wert höher ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass das Trinken des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinflusst.
18 Monats Fenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PETH -Werte
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 6 Monaten Follow-up
Peth ist ein Biomarker für den jüngsten Alkoholkonsum im Blut, das spezifisch für die Ethanolaufnahme ist und niedrige bis schwere Trinkniveaus erkennen kann.
Zwischen Ausgangswert und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F160706007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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