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Consorzio di ricerca sull'alcol nel braccio di ricerca sull'intervento contro l'HIV (ARCH-IRA)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Obiettivo 1: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sul consumo di alcol e sui sintomi dei disturbi da uso di alcol (AUD).

Obiettivo 2: Esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sulla permanenza nella cura dell'HIV e sugli esiti correlati all'HIV.

Obiettivo 3: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sulle condizioni di comorbidità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sul consumo di alcol e sui sintomi dei disturbi da uso di alcol (AUD). Ipotesi 1A: i pazienti trattati con un trattamento alcolico guidato da algoritmo ridurranno la quantità e/o la frequenza di consumo rispetto ai livelli pre-algoritmo. Ipotesi 1B. I pazienti che vengono trattati utilizzando un trattamento guidato dall'algoritmo ridurranno i sintomi attuali dell'AUD rispetto ai livelli dei sintomi pre-algoritmo.

Obiettivo 2: Esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sulla permanenza nella cura dell'HIV e sugli esiti correlati all'HIV. Ipotesi 2A. I pazienti trattati con un trattamento guidato da algoritmi aumenteranno l'aderenza alle visite cliniche e ai farmaci per l'HIV rispetto ai livelli pre-algoritmo. Ipotesi 2B. I pazienti che ricevono un trattamento guidato da algoritmi avranno biomarcatori dell'HIV migliorati (ad es. CD4 e VL). Ipotesi 3B. Ci sarà una relazione positiva tra VL e consumo di alcol misurato dall'autovalutazione e dal livello di PEth.

Obiettivo 3: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi su condizioni di comorbilità (ad esempio, depressione, ansia, HCV, altri disturbi da uso di droghe). Ipotesi 3A: le persone che convivono con l'HIV (PLWH) con co-morbilità di depressione e ansia che ricevono un trattamento guidato dall'algoritmo avranno risultati migliori per l'alcol, la salute mentale e il trattamento dell'HIV rispetto a individui simili in SC. Ipotesi 3B: PLWH con comorbidità HCV che riceve un trattamento guidato da algoritmo avrà risultati FIB4 migliori e ridotta probabilità di recidiva di HCV rispetto alle persone in SC. Ipotesi 3C: l'uso di altre droghe diminuirà tra coloro che ricevono un trattamento guidato da algoritmi rispetto a SC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4985

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 359931
        • Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni o più;
  • Ricevere cure per l'HIV presso le cliniche UAB, UW o UCSD e non prevedere di cambiare clinica nei prossimi 12 mesi;
  • Punteggio AUDIT-C > 3 donne o > 4 uomini al momento del PRO.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese;
  • Suicidio acuto, maniacale, intossicazione acuta o comunque non abbastanza stabile da fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bere rischioso, senza dx di AUD, ha panico o depressione
Computerized Brief Intervention (CBI) - un video sull'abuso di alcol, oltre a 4 sessioni di consulenza chiamate Motivational Enhancement Therapy
Un video che enfatizza la responsabilità personale per il cambiamento, utilizza l'empatia come stile di consulenza e migliora l'autoefficacia. A seconda del livello di dipendenza dall'alcool, in due visite possono essere mostrate quattro diverse versioni di CBI.
Altri nomi:
  • CBI
9 moduli informatizzati consegnati al ritmo del partecipante
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Comparatore attivo: Dx di AUD con o senza panico o depressione
Computerized Brief Intervention (CBI) - un video sull'abuso di alcol, oltre a 4 sessioni di consulenza chiamate Motivational Enhancement Therapy più una raccomandazione per l'alcol farmacoterapia (APT). I farmaci raccomandati nell'APT sono tutti farmaci standard per il trattamento dell'alcol e non sono oggetto di studio in questo protocollo.
Un video che enfatizza la responsabilità personale per il cambiamento, utilizza l'empatia come stile di consulenza e migliora l'autoefficacia. A seconda del livello di dipendenza dall'alcool, in due visite possono essere mostrate quattro diverse versioni di CBI.
Altri nomi:
  • CBI
9 moduli informatizzati consegnati al ritmo del partecipante
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
L'algoritmo APT utilizzerà i quattro APT approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di alcol. Il trattamento del paziente fa parte delle cure di routine.
Altri nomi:
  • Raccomandazione per APT
Comparatore attivo: Nessun DX di disturbo da uso di alcol, panico o depressione
Breve intervento computerizzato (CBI)- Un video sull'abuso di alcol
Un video che enfatizza la responsabilità personale per il cambiamento, utilizza l'empatia come stile di consulenza e migliora l'autoefficacia. A seconda del livello di dipendenza dall'alcool, in due visite possono essere mostrate quattro diverse versioni di CBI.
Altri nomi:
  • CBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di audit-c su una scala
Lasso di tempo: Finestra di 18 mesi
Differenza nel punteggio AUDIT-C, pre e post intervento. L'audit-C è valutato su una scala di 0-12 (i punteggi di 0 non riflettono alcun consumo di alcol). Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo; Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo. Generalmente, maggiore è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che il bere del paziente stia influenzando la sua salute e sicurezza.
Finestra di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di peth
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 6 mesi
PETH è un biomarcatore per il recente consumo di alcol trovato nel sangue specifico per l'ingestione di etanolo e può rilevare livelli di bere da basso a pesanti.
Tra il basale e il follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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