- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938377
Consorzio di ricerca sull'alcol nel braccio di ricerca sull'intervento contro l'HIV (ARCH-IRA)
Obiettivo 1: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sul consumo di alcol e sui sintomi dei disturbi da uso di alcol (AUD).
Obiettivo 2: Esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sulla permanenza nella cura dell'HIV e sugli esiti correlati all'HIV.
Obiettivo 3: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sulle condizioni di comorbidità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sul consumo di alcol e sui sintomi dei disturbi da uso di alcol (AUD). Ipotesi 1A: i pazienti trattati con un trattamento alcolico guidato da algoritmo ridurranno la quantità e/o la frequenza di consumo rispetto ai livelli pre-algoritmo. Ipotesi 1B. I pazienti che vengono trattati utilizzando un trattamento guidato dall'algoritmo ridurranno i sintomi attuali dell'AUD rispetto ai livelli dei sintomi pre-algoritmo.
Obiettivo 2: Esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi sulla permanenza nella cura dell'HIV e sugli esiti correlati all'HIV. Ipotesi 2A. I pazienti trattati con un trattamento guidato da algoritmi aumenteranno l'aderenza alle visite cliniche e ai farmaci per l'HIV rispetto ai livelli pre-algoritmo. Ipotesi 2B. I pazienti che ricevono un trattamento guidato da algoritmi avranno biomarcatori dell'HIV migliorati (ad es. CD4 e VL). Ipotesi 3B. Ci sarà una relazione positiva tra VL e consumo di alcol misurato dall'autovalutazione e dal livello di PEth.
Obiettivo 3: esaminare gli effetti del trattamento dell'alcol guidato da algoritmi su condizioni di comorbilità (ad esempio, depressione, ansia, HCV, altri disturbi da uso di droghe). Ipotesi 3A: le persone che convivono con l'HIV (PLWH) con co-morbilità di depressione e ansia che ricevono un trattamento guidato dall'algoritmo avranno risultati migliori per l'alcol, la salute mentale e il trattamento dell'HIV rispetto a individui simili in SC. Ipotesi 3B: PLWH con comorbidità HCV che riceve un trattamento guidato da algoritmo avrà risultati FIB4 migliori e ridotta probabilità di recidiva di HCV rispetto alle persone in SC. Ipotesi 3C: l'uso di altre droghe diminuirà tra coloro che ricevono un trattamento guidato da algoritmi rispetto a SC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 359931
- Harborview Medical Center; 2 West Clinic; UW Center for AIDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni o più;
- Ricevere cure per l'HIV presso le cliniche UAB, UW o UCSD e non prevedere di cambiare clinica nei prossimi 12 mesi;
- Punteggio AUDIT-C > 3 donne o > 4 uomini al momento del PRO.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese;
- Suicidio acuto, maniacale, intossicazione acuta o comunque non abbastanza stabile da fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bere rischioso, senza dx di AUD, ha panico o depressione
Computerized Brief Intervention (CBI) - un video sull'abuso di alcol, oltre a 4 sessioni di consulenza chiamate Motivational Enhancement Therapy
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Un video che enfatizza la responsabilità personale per il cambiamento, utilizza l'empatia come stile di consulenza e migliora l'autoefficacia.
A seconda del livello di dipendenza dall'alcool, in due visite possono essere mostrate quattro diverse versioni di CBI.
Altri nomi:
9 moduli informatizzati consegnati al ritmo del partecipante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dx di AUD con o senza panico o depressione
Computerized Brief Intervention (CBI) - un video sull'abuso di alcol, oltre a 4 sessioni di consulenza chiamate Motivational Enhancement Therapy più una raccomandazione per l'alcol farmacoterapia (APT).
I farmaci raccomandati nell'APT sono tutti farmaci standard per il trattamento dell'alcol e non sono oggetto di studio in questo protocollo.
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Un video che enfatizza la responsabilità personale per il cambiamento, utilizza l'empatia come stile di consulenza e migliora l'autoefficacia.
A seconda del livello di dipendenza dall'alcool, in due visite possono essere mostrate quattro diverse versioni di CBI.
Altri nomi:
9 moduli informatizzati consegnati al ritmo del partecipante
Altri nomi:
L'algoritmo APT utilizzerà i quattro APT approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di alcol.
Il trattamento del paziente fa parte delle cure di routine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun DX di disturbo da uso di alcol, panico o depressione
Breve intervento computerizzato (CBI)- Un video sull'abuso di alcol
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Un video che enfatizza la responsabilità personale per il cambiamento, utilizza l'empatia come stile di consulenza e migliora l'autoefficacia.
A seconda del livello di dipendenza dall'alcool, in due visite possono essere mostrate quattro diverse versioni di CBI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di audit-c su una scala
Lasso di tempo: Finestra di 18 mesi
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Differenza nel punteggio AUDIT-C, pre e post intervento.
L'audit-C è valutato su una scala di 0-12 (i punteggi di 0 non riflettono alcun consumo di alcol).
Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo; Nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo.
Generalmente, maggiore è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che il bere del paziente stia influenzando la sua salute e sicurezza.
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Finestra di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di peth
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up di 6 mesi
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PETH è un biomarcatore per il recente consumo di alcol trovato nel sangue specifico per l'ingestione di etanolo e può rilevare livelli di bere da basso a pesanti.
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Tra il basale e il follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- F160706007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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