Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skalpových nervových bloků na systémový zánět

18. října 2016 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinky skalpových nervových bloků na systémový zánět po operaci resekce meningeomu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující operaci resekce meningeomu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,5% ropivakainem, zatímco druhá skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem po úvodu do anestezie a před zavedením lebečního kolíku. Sérové ​​hladiny TNF-a, IL-6 a IL-lp budou měřeny a porovnány před operací, 1 h, 24 h a 72 h po operaci, v daném pořadí. Skóre VAS, dávka léku na kontrolu bolesti a skóre NRS v prvních třech dnech po operaci, poměr intrakraniální infekce do 30 dnů po operaci a celkové dny hospitalizace a náklady na léčbu budou také zaznamenány a porovnány mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18-28 kg/m2 ASA Fyzický stav 1-2 s diagnózou meningeomu a bude mít selektivní operaci resekce meningeomu řez bude veden na frontální, horní nebo temperální lebce.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace mozku těžké systémové onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo imunitní systém) nervové nebo duševní poruchy anamnéza závislosti na opioidech alergických na ropivakain infekce v místě bloku nebo těžká systémová infekce odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ropivakain
pacienti v této skupině dostanou po úvodu do anestezie a před zavedením lebečního kolíku nervové blokády na hlavě s 0,5% ropivakainem
Postup: Skalp nervové bloky s ropivakainem
Komparátor placeba: solný
pacienti v této skupině dostanou po úvodu do anestezie a před zavedením lebečního jehlice blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem
Postup: Skalp nervové bloky s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina TNF-a v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
hladina IL-6 v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
hladina IL-lp v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina TNF-a v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci
hladina IL-6 v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci
hladina IL-lp v séru
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci
hladina TNF-a v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
hladina IL-6 v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
hladina IL-lp v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Skóre VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Skóre VAS
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Skóre VAS
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
dávkování léku proti bolesti
Časové okno: do 72 hodin po operaci
do 72 hodin po operaci
Skóre NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Skóre NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Skóre NRS
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
výskyt intrakraniální infekce
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Dny hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
kapesné výdaje za hospitalizaci
Časové okno: propuštění z nemocnice/do 30 dnů
propuštění z nemocnice/do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB20161010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit