- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939833
Effetti dei blocchi nervosi del cuoio capelluto sull'infiammazione sistemica
18 ottobre 2016 aggiornato da: RenJi Hospital
Effetti dei blocchi nervosi del cuoio capelluto sull'infiammazione sistemica dopo la chirurgia di resezione del meningeoma: uno studio prospettico randomizzato controllato
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione del meningeoma saranno assegnati in modo casuale a due gruppi.
Un gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%, mentre l'altro gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione salina allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inserimento del perno cranico.
I livelli sierici di TNF-α、IL-6 e IL-1β saranno misurati e confrontati rispettivamente prima dell'intervento chirurgico, 1h, 24h e 72h dopo l'intervento chirurgico.
Saranno inoltre registrati e confrontati tra i due gruppi il punteggio VAS, il dosaggio del farmaco per il controllo del dolore e il punteggio NRS nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, il rapporto di infezione intracranica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, i giorni di ricovero totale e le spese mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 18-28 kg/m2 Stato fisico ASA 1-2 Meningeoma diagnosticato e sottoposto a intervento chirurgico di resezione del meningeoma selettivo l'incisione sarà condotta nella parte frontale, superiore o del cranio temperale.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al cervello grave malattia sistemica (cuore, polmone, rene o sistema immunitario) disturbi nervosi o mentali storia di dipendenza da oppioidi allergia alla ropivacaina infezione nel sito di blocco o grave infezione sistemica rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ropivacaina
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inserimento del perno cranico
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Comparatore placebo: salino
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione fisiologica allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inserimento del perno cranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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1 ora dopo l'intervento
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livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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1 ora dopo l'intervento
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livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
1 ora dopo l'intervento
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livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
|
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livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
72 ore dopo l'intervento
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dosaggio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
|
entro 72 ore dall'intervento
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Punteggio NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Punteggio NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
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Punteggio NRS
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
72 ore dopo l'intervento
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incidenza di infezione intracranica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Giornate di ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
fino a 30 giorni
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spese vive per il ricovero
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni
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dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Infiammazione
- Meningioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB20161010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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