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Effetti dei blocchi nervosi del cuoio capelluto sull'infiammazione sistemica

18 ottobre 2016 aggiornato da: RenJi Hospital

Effetti dei blocchi nervosi del cuoio capelluto sull'infiammazione sistemica dopo la chirurgia di resezione del meningeoma: uno studio prospettico randomizzato controllato

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione del meningeoma saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Un gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%, mentre l'altro gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione salina allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inserimento del perno cranico. I livelli sierici di TNF-α、IL-6 e IL-1β saranno misurati e confrontati rispettivamente prima dell'intervento chirurgico, 1h, 24h e 72h dopo l'intervento chirurgico. Saranno inoltre registrati e confrontati tra i due gruppi il punteggio VAS, il dosaggio del farmaco per il controllo del dolore e il punteggio NRS nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, il rapporto di infezione intracranica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, i giorni di ricovero totale e le spese mediche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18-28 kg/m2 Stato fisico ASA 1-2 Meningeoma diagnosticato e sottoposto a intervento chirurgico di resezione del meningeoma selettivo l'incisione sarà condotta nella parte frontale, superiore o del cranio temperale.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al cervello grave malattia sistemica (cuore, polmone, rene o sistema immunitario) disturbi nervosi o mentali storia di dipendenza da oppioidi allergia alla ropivacaina infezione nel sito di blocco o grave infezione sistemica rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ropivacaina
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inserimento del perno cranico
Comparatore placebo: salino
i pazienti in questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione fisiologica allo 0,9% dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inserimento del perno cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento
livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
dosaggio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
entro 72 ore dall'intervento
Punteggio NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
incidenza di infezione intracranica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
spese vive per il ricovero
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni
dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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